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受到疫情的深刻影响，2020成为了特殊的一年，在经过完整和客观的回顾之后，王成彬教授感慨，2020年对检验学科包括体外诊断（IVD）产业都是特殊的一年，概括起来说就是在抗击疫情中受到了启示、经受了锻炼、积累了经验。其中比较大的促进，主要体现
发布时间：2021-02-24 点击次数：129
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据欧联网援引欧联通讯社报道，当地时间2月18日，为了解决欧盟27个成员国抗原检测混乱问题，欧盟列出一份各成员国均认可的快速抗原测试产品清单，其中包括几款中国快速抗原检测试剂。据报道，欧盟健康和食品安全委员会执委基里亚基德斯(StellaK
发布时间：2021-02-22 点击次数：138
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目前国内所有二级以上综合医院都具备了核酸检测能力，大部分医院也设立了PCR实验室，高强度的核酸检测任务已然成为了我们检验人的工作常态，但是，如果一旦出现实验室污染，可能会造成假阳性结果，导致结果不可信，甚至可能会危及实验室工作人员安全。应对
发布时间：2021-02-20 点击次数：193
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本周，不少人已开启节后复工模式通勤路上如何防护？办公室里要注意哪些细节？在食堂用餐应规避哪些风险？收好下面这份复工防疫守则关键信息一目了然↓↓↓
发布时间：2021-02-18 点击次数：103
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2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。这一年，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化
发布时间：2021-02-08 点击次数：114
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《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》解读一、立法背景医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管
发布时间：2021-02-06 点击次数：106
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最近几个月，全国多地暴发局部疫情，而传染源头也是一直是大家所关注的。1月28日，吉林通化通报本轮疫情传染源。经过梳理发现，全国多起局地疫情传染源都有一个共同特点——“无症状感染者”。而且，大多都涉及跨境、跨区域地传播。多地疫情源头：“无症状
发布时间：2021-02-04 点击次数：113
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1月28日，全国春运第一天，也是执行“返乡需7日核酸证明”的首日。新政导致核酸检测需求大增，检测费用问题也备受关注。是否有下调空间，何时会进行调整？1月27日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委副主任曾益新表示，要“积极探索降
发布时间：2021-02-01 点击次数：173
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发布时间：2021-01-29 点击次数：138
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多家大三甲医院迎来扩建、新建......北京北京朝阳医院东院北京朝阳医院东院是正在建设中的三级甲等综合医院，预计2022年底开业。其总建筑面积19.8万平方米，包括多个医疗楼。建成后，预计将增加医疗床位1000张，日患者数6000人/次。北
发布时间：2021-01-28 点击次数：177
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《科创板日报》（上海，记者徐红），作为医疗器械最大的细分领域，体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）呈现出基数小、增速高的特点，因此备受资本市场与业界关注。体外诊断集采，目前或难以实现。《科创板日报》（上海，记者徐红）
发布时间：2021-01-26 点击次数：116
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今天下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍春节前后疫情防控有关情况。会上，国家卫健委疾控局监察专员王斌介绍，要尽快补齐防控工作中的短板，尤其是在农村地区，扩大了应检尽检的范围。要求全国各地要实行乡采样、县检测，检测机构要在收到样本后的
发布时间：2021-01-21 点击次数：109
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发布时间：2021-01-18 点击次数：137
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40年来我国的体外诊断产业有了长足的进步和发展，伴随着改革开放的红利，中国体外诊断产业相关法规与政策，体外诊断产品相关注册原则、技术、标准日趋完善。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国《医疗器械分类目录》标准，体外诊断
发布时间：2021-01-14 点击次数：116
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时光荏苒，白驹过隙。在2021年到来之际，回顾2020年中国体外诊断之故事，历久弥新，记忆深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中华大地之时，中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”，这是值得回味与感谢的一年，这是值得骄傲与赞美的一年！一月2020
发布时间：2021-01-11 点击次数：274
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一、什么情况下做药敏试验做药敏试验的原则是只对与感染相关致病菌或可能致病菌做药敏试验，否则将导致不必要的治疗。做药敏需考虑的主要因素如下：1、标本来源（1）无菌部位标本分离的细菌最具临床意义如脑脊液、血液、体液和骨髓等。血、无菌体液标本中分
发布时间：2021-01-08 点击次数：158
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为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报准确性，服务疫情防控大局，现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下：一、增列相关商品编码（一）增列商品编码“3002.2000.11”，商品名称为“新型冠
发布时间：2021-01-05 点击次数：127
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受访专家：中华医学会糖尿病学分会第五~八届副主任委员、上海市第十人民医院内分泌科教授邹大进。编者的话：美国糖尿病学会(ADA)制定的《糖尿病医学诊疗标准》是指导糖尿病医生临床实践的重要指南之一。自1989年以来，随着新技术、新药、新发现的不
发布时间：2021-01-04 点击次数：214
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一、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径生化诊断：1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场；2）仪器与试剂协同发展，拥有自主知识产权、技术水平领先成为关键。免疫诊断：1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；2）
发布时间：2020-12-30 点击次数：137
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说到HPV检测标准，HC2技术？没错。但我们今天聊的是HPV分型的标准。Luminex技术，是的。凭什么？随着HPV感染和宫颈肿瘤之间的直接因果关系被证实，HPV检测已经成为宫颈癌防治的重要部分。HPVDNA检测以其高敏感性、高阴性预测值
发布时间：2020-12-28 点击次数：177
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近日，由军事医学科学院陈薇院士、钟辉研究员、秦成峰研究员，北京热景生物研发团队高琦博士，中国医科大学张睿教授，中国人民解放军第九六〇医院曹源教授等联合完成的，针对新冠病毒感染机制的最新研究成果在NatureMetabolism杂志上发表，
发布时间：2020-12-25 点击次数：190
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12月21日，为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议
发布时间：2020-12-23 点击次数：111
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2020年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。此次体外诊断获批产品涉及21家企业27个产品，其中，境内第三类体外诊断产品24个，进口第二类体外诊断产品3个。
发布时间：2020-12-22 点击次数：99
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为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：一、试点时间为20
发布时间：2020-12-21 点击次数：102
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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用
发布时间：2020-12-14 点击次数：115
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关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知联防联控机制综发〔2020〕267号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步落实常态化疫情防控工作有关要求，规范指导基层医疗卫生机构发热诊室设
发布时间：2020-12-10 点击次数：140
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IHC与ICC有什么区别？在上世纪30年代，免疫组织化学（Immunohistochemistry，简称IHC）的原理就已经为人所知，但直到1942年，第一个IHC研究成果才正式发表。这也被誉为免疫荧光技术的里程碑。哈佛大学医学院的Albe
发布时间：2020-12-07 点击次数：289
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近年来，世界卫生组织等提出消除艾滋病、梅毒母婴传播的全球目标，根据国内外相关研究进展，针对艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播预防策略和干预措施均有变化和更新。为进一步规范全国预防母婴传播工作，明确下一阶段重点工作任务和工作要求，推动实现“消除”母婴
发布时间：2020-12-01 点击次数：532
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本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用
发布时间：2020-11-30 点击次数：119
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为进一步指导血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，落实疫情常态化防控工作要求，规范血站工作流程，保障血站工作人员及无偿献血者安全，国家卫生健康委、中央后勤保障部卫生局组织专家制定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。单采血浆站参照执行。请
发布时间：2020-11-23 点击次数：170
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胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则.docx
发布时间：2020-11-20 点击次数：126
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日前，国家卫健委发布取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后监管工作的通知。有关事项如下：一、取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独
发布时间：2020-11-18 点击次数：127
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为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或
发布时间：2020-11-17 点击次数：116
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2020年11月14日下午，非洲国家政府官员到河南美凯生物莅临参观，现场反应热烈~
发布时间：2020-11-14 点击次数：161
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2020年11月10日，国家发展改革委创新和高技术发展司发布公告称，在地方主管部门审核和推荐的基础上，组织了2020年（第27批）国家企业技术中心的认定复核工作，并经海关、税务、信用核查通过后，初步提出了拟认定企业技术中心名单，于2020年
发布时间：2020-11-16 点击次数：122
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诺如病毒感染性腹泻全年均有发生，10月到次年3月是诺如病毒感染性腹泻流行的高发季节。冬季即将来临，这类疾病是如何传播？感染后有何临床表现？又是如何预防的呢？这里给大家介绍一下相关知识。1.什么是诺如病毒？诺如病毒属于杯状病毒科诺如病毒属，为
发布时间：2020-11-12 点击次数：95
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2020年10月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品119个。其中，体外诊断产品18个，具体产品如下：
发布时间：2020-11-11 点击次数：85
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11月3日，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》发布。60条规划建议中提到：全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政
发布时间：2020-11-05 点击次数：119
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今天，上海市实验医学研究院携手相关科技企业共同研制的移动式BSL-P2+实验室正式亮相第三届进博会。这辆拥有完全知识产权的移动检测车，可实现快速部署、灵活调动，突破地域限制、缩短检测时间，提供高效便捷的核酸检测服务，检测数据实时
发布时间：2020-11-03 点击次数：130
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【摘要】目的探讨多种生化标志物联合检测在急性缺血性脑卒中诊断中的临床意义。方法选取2016年11月至2018年10月在许昌市中心医院就诊的50例急性缺血性脑卒中患者作为观察组，另选取50例同期健康体检者作为对照组。所
发布时间：2020-11-02 点击次数：270
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白介素6（IL-6）在急性炎症反应中处于中心地位，可由T细胞、B细胞、单核-巨噬细胞及内皮细胞等产生。IL-1、肿瘤坏死因子(TNF)等都可上调各种细胞中IL-6基因表达，而细菌脂多糖(LPS)、病毒RNA、感染产生的中介物质可
发布时间：2020-10-30 点击次数：205
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2020年8月7日，美国FDA批准GuardantHealth开发的Guardant360CDx用于提供多种实体肿瘤生物标志物的信息，帮助识别在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中受益于TAGRISSO（osimertinib）治疗
发布时间：2020-10-28 点击次数：118
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国家主席习近平10月17日签署了第五十六号主席令。第五十六号主席令说，《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。生物安
发布时间：2020-10-27 点击次数：146
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10月9日，经李克强总理签批，国务院印发《关于进一步提高上市公司质量的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持市场化、法治化方向，按照深化
发布时间：2020-10-23 点击次数：112
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10月14日上午，深圳经济特区建立40周年庆祝大会在广东省深圳市隆重举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席大会并发表重要讲话。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长李西廷，作为“深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范
发布时间：2020-10-15 点击次数：154
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Worldometer网站实时统计数据显示，截至北京时间10月10日6时30分左右，全球累计确诊新冠肺炎病例37059347例，累计死亡病例1071345例，105个国家确诊病例超过万例。全球疫情持续蔓延，美洲地区，美国疾病控制和预防中心预
发布时间：2020-10-11 点击次数：139
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大家都知道，用验孕棒验孕，如果只有一道杠就表示没怀孕，如果出现两道杠那就表示已经怀孕，如果一道杠都没有表示试验无效或失败，但如果出现一深一浅大家就会很紧张，到底是怀孕了还是没怀孕呢？验孕棒出现一深一浅可能是以下三种原因：刚怀孕HCG太少测试
发布时间：2020-10-09 点击次数：157
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近日，国家医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9931号建议的答复》显示，全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠提出的关于营造国产、进口产品“同质同价”公平竞争环境，加快进口替代的建议收悉，国家医保局会同卫生健康委、药监局等相
发布时间：2020-09-30 点击次数：159
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《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：一、《公告》出台的背景近年来，
发布时间：2020-09-28 点击次数：133
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后
发布时间：2020-09-23 点击次数：184
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2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，为您整理汇总如下：免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？2020-09-04免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检
发布时间：2020-09-15 点击次数：138
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9月9日，第36个教师节前夕，李克强总理主持召开国务院常务会议，决定开展以能力为导向的考试评价改革，推进突出临床实践的职称评定。当天会议部署加快医学教育创新发展，为维护人民健康提供人才保障。李克强说，我国医护人才总量、结构都还不适应健康中国
发布时间：2020-09-14 点击次数：108
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近日，国新办举行国务院政策例行吹风会，就新增2万亿元财政资金直达市县基层工作进展进行介绍。（来源：国新网）财政部部长：2万亿直达基层资金，部分用于提升基层公卫能力那么这2万亿元直达基层的财政资金，是怎么用的？国家财政部副部长许宏才表示，资金
发布时间：2020-09-10 点击次数：129
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虽然整个世界还都笼罩在新冠疫情的阴影之下，但中国已经进入后疫情时代。经历了这次疫情的冲击和考验，也给健康行业的发展格局带来了一些改变。在近日举行的“2020第三届妇幼医疗高峰论坛”上，上海创奇健康发展研究院执行理事长蔡江南教授就后疫情时代健
发布时间：2020-09-08 点击次数：160
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1全国公立医院30天回款近日，四川省医保局发布《四川省药品和医用耗材集中采购货款在线支付结算管理办法（暂行）（征求意见稿）》显示，四川省医保局开设药械货款集中支付监管账户，专项用于办理并监管医药机构与医药企业通过平台开展的药械采
发布时间：2020-09-04 点击次数：128
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日前，国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，及时开展核酸检测是落实“四早”要求的关键措施，也是做好常态化精准防控的基础和前提。党中央、国务院多次对提高新冠病毒核酸检测能力作出
发布时间：2020-09-03 点击次数：120
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在余波尚未停息的COVID-19全球大流行中，IVD行业作为阻断疫情持续扩散的重要排头兵，面临着前所未有的巨大挑战，而如何在挑战中抓住机遇，完成自身的突破与转变成为了IVD企业的必修课。Cytiva基因组和分子研究副总裁EmmanuelA
发布时间：2020-09-01 点击次数：175
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8月26日，国家医保局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》。《意见》拟规定普通门诊费用医保可以报销，报销比例从50%起步，个人医保可用于父母、子女、配偶报销，此外，职工医保个人账户计入办法也将有变，医
发布时间：2020-08-31 点击次数：158
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目前，中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）入组接种人数已超过2万人，安全性良好。1.接种人数已超过2万人8月23日，从权威渠道确认，国内多家企业已经下发通知，组织员工自愿接种新冠肺炎疫苗，已
发布时间：2020-08-26 点击次数：190
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今年的新冠疫情，让很多IVD企业赚到了钱，也让很多IVD企业没赚到钱。背后给人的反思是企业和个人如何去选择赛道的问题。因此，我们今天想就体外诊断行业未来细分领域的发展方向和机遇进行分享。一、新冠领域，市场空间或将持续增长最近，B
发布时间：2020-08-25 点击次数：311
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08-23多云28/36℃西风微风首先，非常感谢新、老客户、行业同仁前两天来展位现场，给予美凯生物的支持与鼓励！今天是展会第三天，也是此次展会的最后一天，再次提醒您：疫情期间，记得做好防护哟~1.出门（和在展馆期间）戴好口罩；2.勤洗
发布时间：2020-08-23 点击次数：169
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南昌08-22多云27/35℃北风微风今日处暑，处暑后，白天热、早晚凉，昼夜温差大，小美提醒您：请注意添减衣物。2020年春天，我们错过了，在夏秋交替之际，相信我们一定不会错过哒~展会第二天，别忘了疫情期间，记得做好防护哟~1.出门（
发布时间：2020-08-22 点击次数：161
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南昌08-21雷阵雨转多云27/33℃北风微风请注意携带雨具哟~2020年是及其艰难的一年，受疫情影响，为期三天的第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）也从最初的3月份延迟至今。在大家的期盼中，本次展会终于正
发布时间：2020-08-21 点击次数：148
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近日，国务院举行了政策例行吹风会提到了关于目前新冠核酸检测相关的内容，本文做了以下整理：1.截至7月末，我国核酸日检测能力达到484万份，具备核酸检测能力的医疗机构4946家，检测技术人员达到3.8万余人。2.已累计
发布时间：2020-08-18 点击次数：173
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1.国务院：保障30天回款8月6日，国务院官网发布《中小企业这笔钱，国务院说不能欠！》一文显示，当前稳住经济基本盘要着力帮助中小企业渡过难关，保障中小企业款项支付这件事已经刻不容缓。据了解，日前国务院发布
发布时间：2020-08-17 点击次数：136
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在8月5日举行的国务院政策例行吹风会上，工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委和药监局有关负责人介绍了提高新冠病毒检测能力有关情况，并答记者问。工业和信息化部副部长王江平介绍，截至7月底，我国核酸日检测能力达到484万份，全国已累计进行1.
发布时间：2020-08-13 点击次数：134
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7月24日，国家临检中心发布《关于三区三州公立医疗机构临床实验室免费参加室间质量评价活动的通知》，对三区三州公立医疗机构临床实验室参加室间质量评价活动十分重视，经研究决定三区三州公立医疗机构免费参加全国临床检验室间质量评价活动，在提交202
发布时间：2020-08-01 点击次数：176
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1.各省储备重要医疗设备根据国家卫健委消息，7月28日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家发展和改革委员会社会司司长欧晓理表示，要综合考虑人口、区域等因素，支持每个省份改造升级1-3所重大疫情救治基地，承担危重患者救
发布时间：2020-07-31 点击次数：133
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近日，北京市卫健委发文《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》，明确规定了，对发热门诊实验室的建设标准要求和相关仪器设备的配置。IVD人，看出这个《通知》意味着什么了吗？重大商机呀！建设发热门诊实验室，设备配备是刚需！这对
发布时间：2020-07-30 点击次数：295
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近日，为进一步完善和发展科学基金制，加快建设理念先进、制度规范、高效公正的新时代科学基金治理体系，国家自然科学基金委员会在广泛调研和征求意见的基础上形成了《国家自然科学基金条例（修订征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。公众可以通过电子邮件
发布时间：2020-07-29 点击次数：117
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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅2020年7月16日（此件公开发布）深化医药卫生体制改革2020
发布时间：2020-07-24 点击次数：118
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7月14日，国务院最新发布了《保障中小企业款项支付条例》（以下简称《支付条例》）。《支付条例》中要求，为保障中小企业被拖欠的款项及时支付，机关、事业单位从中小企业采购货物、工程、服务，应当自货物、工程、服务交付之日起30日内支付款项；合同另
发布时间：2020-07-23 点击次数：185
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2020年7月9日，国家卫生健康委与国家中医药管理局联合印发《医疗联合体管理办法（试行）》（国卫医发〔2020〕13号，以下简称《办法》），加快推进医联体建设，逐步实现医联体网格化布局管理。国家卫生健康委对《办法》解读如下：一、为什么要出台
发布时间：2020-07-22 点击次数：150
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7月20日晚，国际学术期刊《柳叶刀》杂志在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗II期临床试验结果的论文。根据《柳叶刀》上发表的新研究，在中国进行的前述新冠候选疫苗的II期临床试验发现，该疫苗是安全的
发布时间：2020-07-21 点击次数：176
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即时检测（Point-of-CareTesting，POCT）是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。由国家标准化管理委员会于2014年发布的国家标准《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的
发布时间：2020-07-20 点击次数：187
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医药网7月6日讯 终于等来了，新版药典正式颁布。 7月2日，国家药监局、国家卫健委发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）》。 根据公告，2020
发布时间：2020-07-07 点击次数：119
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来源：财经网产经，独立医学实验室资讯、医健趋势导读面对突如其来的新冠疫情，核酸检测在病例确诊、病例解除隔离出院等多方面，提供医学检验证据，发挥出重要作用。此次，新冠疫情突发，多家企业于病毒基因组序列公布后
发布时间：2020-07-06 点击次数：155
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为进一步提高医疗机构核酸检测能力，积极应对可能新出现的新冠肺炎疫情，满足疫情防控和复工复产检测需求，现提出以下要求：一、高度重视提高核酸检测能力工作及时开展核酸检测，是落实“四早”要求的关键措施，也是做好精准防控的基础前提。党中央、国务院高
发布时间：2020-07-04 点击次数：540
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生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的
发布时间：2020-07-03 点击次数：165
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800彩票是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业，公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品，且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米
发布时间：2020-07-02 点击次数：138
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来源：医疗器械经销商联盟官方回应被罚7200万元：确有此事，但罚款金额未定6月23日，经媒体报道称，欣龙控股全资子公司宜昌市欣龙卫生材料有限公司（以下简称欣龙卫材），因涉嫌在新冠肺炎防控期间哄抬价格，遭湖北省宜都市市
发布时间：2020-06-29 点击次数：160
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来源：CACLP体外诊断资讯短短一个多月，轰轰烈烈的新冠试剂集采，拉开了体外诊断行业集采的序幕。随着集采的价格公布，“刷新”了大众的认知，高精尖的核酸检测，原来成本这么低？采购价格这么低，医院收费是成本的10倍？医保局赢得了掌声
发布时间：2020-06-28 点击次数：127
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日前，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》，通知就进一步提升新冠病毒检测能力，有序引导降低偏高的检测费用，支持实现“应检尽检、愿检尽检”，助力常态化防控和复工复产复学复市，从三个方面阐述
发布时间：2020-06-24 点击次数：130
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医疗器械技术审评报告是申请人在产品申报医疗器械注册时提交的书面报告，此报告为审评中心审评时提供依据，相对而言公开的医疗器械技术审评报告也为其他申请人提供指导。截至目前，医疗器械技术审评中心已公开72份医疗器械产品技术审评报告，涉及体外诊断的
发布时间：2020-06-23 点击次数：281
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鉴于目前的防疫形势，经第七届中国体外诊断产业发展大会，第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会，第五届“创之声”中国实验医学大会及系列论坛主承办方与南昌市人民政府共同商定：因受疫情影响，延期至2020年7月3日召开的上述会议，再次延期至20
发布时间：2020-06-22 点击次数：237
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为继续统筹做好基本公共卫生服务项目实施工作，强化基层常态化疫情防控，持续扩大基本公共卫生服务覆盖面、优化服务内涵、提高服务质量，有效提升基本公共卫生服务均等化水平，助力实施健康中国行动和推进建设中国特色基本医疗卫生制度，国家卫生健康委、财政
发布时间：2020-06-18 点击次数：215
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截至6月12日，NMPA已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作，上述48个新冠检测产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：42个检测试剂盒产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检
发布时间：2020-06-16 点击次数：200
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及时发现无症状感染者，八类人群重点检查，切断传染链，提高检测能力，各方严格把控。”6月8日，在党中央、国务院高度重视新冠病毒核酸检测工作下，卫建委再次发文，《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》（以下简称《实施意见》）。●再
发布时间：2020-06-12 点击次数：209
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各有关单位：为指导申请人对轮状病毒抗原检测试剂的注册申报，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《轮状病毒抗原检测试剂注册技术指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟
发布时间：2020-06-11 点击次数：134
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6月8日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》。该文件指出，国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》并定期更新，动态
发布时间：2020-06-10 点击次数：469
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化学发光免疫分析技术(chemiluminescenceimmunoassay,CLIA)起步于20世纪80年代初，快速发展于20世纪90年代，成为继荧光免疫技术、放射免疫技术及酶联免疫技术后发展的一项新兴免疫检测技术。化学发光免疫
发布时间：2020-06-09 点击次数：427
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各有关单位：为指导申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报，进一步做好该类试剂的技术审评工作，医疗器械技术审评中心现已启动《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的
发布时间：2020-06-08 点击次数：159
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为落实《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》（国发明电〔2020〕14号）要求，扩大新冠病毒核酸检测（以下简称核酸检测）范围，保证核酸检测质量，现提出以下工作要求：一、高度重视核酸检测
发布时间：2020-06-06 点击次数：157
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医保立法，专家共识，群众期盼，时代必然。十三届全国人大三次会议期间，全国人大常委会委员、民盟中央副主席、中国社会保障学会会长郑功成，提交了一份关于尽快制定医疗保障法的议案。“制定医疗保障法势在必行，应当尽快启动立法程序。”郑功成在接受专访时
发布时间：2020-06-05 点击次数：166
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来源：化学发光、IVD资讯受老龄化趋势的影响，糖尿病、冠心病、肝肾病等慢性病患者人数大幅增长，患者在进行治疗的同时，也希望进行自我检验监测。再加上新医改8500亿元政府投资和建立基层医疗卫生体系的推动，我国POCT产业将会迎来较快的发展。P
发布时间：2020-06-03 点击次数：358
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主要技术随着国内分子诊断行业的发展，涌现了一批在国内甚至国际上都比较有特色的检测技术，在这里简单概述几个技术。（一）国内比较有特色的技术一步法PCR检测技术“一步法PCR检测技术”是国内一项具
发布时间：2020-06-02 点击次数：172
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1.多省检查队伍成立今日（5月26日），据国家药监局官网消息，国家药品监督管理局局长焦红在全国政协十三届三次会议上建议，加强药品医疗器械应急管理体系建设，完善重大疫情防控体制机制，加快推进职业化专业化检查员、审评员队伍建设等。5月21日，
发布时间：2020-05-29 点击次数：137
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从2016年以后，医用耗材持续降价已经席卷高值耗材，也波及到普通耗材和IVD，降价30%已经成为常态，宁波第五批医用耗材降价幅度高达72；安徽，陕西和江苏最高降幅达到90%以上，2019年是医用耗材带量采购的元年，安徽，山东和江苏等省都在
发布时间：2020-05-26 点击次数：142
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5月11日，武汉市发布《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》，要求5月12日各区将实施方案反馈上去，从5月14日开始，武汉市便开始了“十天大会战”，计划在10天以内对1000多万进行新冠核酸筛查。面对1000万的检测量，10天大会战意味
发布时间：2020-05-25 点击次数：117
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医疗器械数据库开放共享今日（5月20日），国务院新闻办公室举办新闻发布会，会议上，中国工业和信息化部新闻发言人黄利斌介绍，医用防护服日产量由最初的不足1万件上升到70多万件；国内红外温度传感器日均交付量由非疫情期间的1.5万颗扩大到50万颗
发布时间：2020-05-23 点击次数：126
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每年的5月15日是“防治碘缺乏病日”，今年是第27个“防治碘缺乏病日”，活动主题是“众志成城战疫情，科学补碘保健康”。基本概况碘缺乏病是世界性疾病，全球有110个国家，共16亿人生活在缺碘地区，每年因缺碘造成死胎3万，新生儿智力
发布时间：2020-05-15 点击次数：144
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1.线上+线下，查械企销售5月2日，据国务院官网消息，国家药监局印发了2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持线上与线下联动、对企业的销售、交易等多个方面进行大检查，打击违法违规行为。方案要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要全面
发布时间：2020-05-07 点击次数：140
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自10日海关总署发布第53号公告对“6307900010”等19个商品编号项下医疗物资实施出口商品检验新政以来，给目前火热的医疗物资出口带来了更大的不确定性。详见《突发！海关总署官宣：口罩等医疗物资被列为出口法检！》，近两天行业内一直围绕着
发布时间：2020-04-13 点击次数：228
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4月6日下午4点消息，北京防疫常态化了。常态化，可能简单说，就是说没有头的意思。从今天开始，北京再次竖立了一个标杆。原话是，很可能较长时期处于疫情防控状态。同时，他也要求加快复产复工、全力以赴恢复正常生产生活的窗口期，要紧紧抓住，不可错失良
发布时间：2020-04-09 点击次数：186
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为落实防范境外疫情输入有关要求，加强北京、上海、广州以及天津、石家庄、太原等12个目的地为北京的国际客运航班第一入境点城市的新型冠状病毒检测工作，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《关于做好防范疫情输入相关城市新型冠状病
发布时间：2020-04-08 点击次数：131
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最近，有关无症状感染者的消息一直备受大家关注。不少专家认为，中国现在处于疫情防控“下半场”：要尤其警惕外来输入病例和“无症状感染者”。到底什么是无症状感染者？他们占的比例有多大？对无症状感染者的调查有什么意义？近日，钟南山院士接受CGTN记
发布时间：2020-03-30 点击次数：117
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新冠病毒疾病（COVID-19）疫情爆发以来，搜寻治疗COVID-19的特效药的努力一直是人们关注的焦点之一。很多药物名字进入了大家的视野：瑞德西韦（remdesivir）、氯喹（chloroquine）、洛匹那韦/利托那韦（lopinav
发布时间：2020-03-27 点击次数：137
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3月12日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制发布《关于聚焦一线贯彻落实保护关心爱护医务人员措施的通知》（以下简称《通知》）。究竟哪些人属于“一线医务人员”？各地都有不同的说法和界定，也因此造成了一些对象不精准、执行不严格的现象
发布时间：2020-03-26 点击次数：117
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近年来，美国政府对中国媒体驻美机构和人员的正常新闻报道活动无端设限，无理刁难，不断升级对中国媒体的歧视和政治打压，特别是2018年12月美方要求有关中国媒体驻美机构注册为“外国代理人”，2020年2月将5家中国媒体驻美机构列为“外国使团”，
发布时间：2020-03-24 点击次数：104
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近日，国家药监局器审中心组织起草了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数
发布时间：2019-12-16 点击次数：179
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医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相
发布时间：2019-12-12 点击次数：169
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今年所有耗材谈判，全在这了。新华社发声了根据国务院官网消息，近日新华社发布《挤去价格“水分”完善产品标准——高值医用耗材集中带量采购实现破冰》这一报道。报道显示，今年7月开始，安徽、江苏各地开展高值耗材带量谈判，其中
发布时间：2019-12-11 点击次数：178
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转眼2019年已进尾声，无论是资本寒冬还是风口破局，体外诊断产业似乎都备受资本市场青睐，今年融资过亿的IVD相关企业已超过10家，年初融资的热景生物和硕世生物科创板已上市。小编为大家整理出19年至今42家体外诊断相关企业的融资事件（未含上市
发布时间：2019-12-10 点击次数：162
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对于IVD行业，这是一个最好的时代，也是最残酷的时代。为什么这么说？因为国内IVD市场增速依然不错，未来5年增速在15%-20%，当之无愧是极具发展潜力的朝阳行业。看一个行业是不是朝阳行业可以从技术、资本、人才、行业增速这个视角去分析。国内
发布时间：2019-12-09 点击次数：252
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中共中央国务院关于推进贸易高质量发展的指导意见（2019年11月19日）推进贸易高质量发展，是党中央面对国际国内形势深刻变化作出的重大决策部署，是奋力推进新时代中国特色社会主义事业的必然要求，是事关经济社会发展全局的大事。为加快培育贸易
发布时间：2019-12-06 点击次数：146
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继国务院支持深圳建设“先行示范区”大力发展体外诊断企业后！这地大批IVD企业又迎来了国务院的垂青！01国务院发文！长三角IVD企业迎来极大利好！2019年12月1日，中共中央、国务院印发了《长江三角洲区域
发布时间：2019-12-04 点击次数：223
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近日，河北省人民政府办公厅印发了《关于进一步深化医药卫生体制改革的意见的通知》《通知》中特别强调，要开展药品耗材采购直接结算试点。“探索开展药品耗材采购由医保部门直接结算，切断医院与药品耗材生产企业之间的资金往来，规范医疗机构采购行为，保障
发布时间：2019-11-29 点击次数：98
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9部门发文：严打商业贿赂、虚开发票，年底前清理药房托管……广东严打行动开始：虚开发票、洗钱日前，广东卫健委、省医保局、省财政厅等9部门联合发布了《2019年广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，对重点
发布时间：2019-11-27 点击次数：140
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物联网是新一代信息技术的重要组成部分，也是“信息化”时代的重要发展阶段。其英文名称是：“Internetofthings（IoT）”。顾名思义，物联网就是物物相连的互联网。这有两层意思：其一，物联网的核心和基础仍然是互联网，是在互联网基
发布时间：2019-11-26 点击次数：188
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笫一节概述智能化医学实验室，是指在医学实验室的设计、建设和营运中，利用互联网、物联网、大数据和人工智能等技术平台，借助信息终端远程操作医学实验室设备和设施，满足对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、
发布时间：2019-11-22 点击次数：234
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技术审查指导原则》和《尿素测定试剂注册
发布时间：2019-11-19 点击次数：201
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第一节概述随着科学技术的发展，尤其是医疗水平的不断提高，新的医疗技术日新月异，尤其是检验医学的发展更是对一些疾病的预防、诊断以及治疗等起到越来越大的作用。同时医疗过程的安全与便捷越来越受到重视，在相关检验、实验中对耗材需求数量越
发布时间：2019-11-18 点击次数：233
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随着体外诊断技术的发展，健康理念的转变，个体化医疗模式需求量的日益增长，使得以医院为核心、对症治疗的诊疗模式逐步向社区、家庭日常保健回归的模式发展。可视化医疗、远程医疗有机融合，建立新型医疗服务模式，为各级受众人群提供人性化服务方式，为国家
发布时间：2019-11-14 点击次数：241
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近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价，每个省都有医院被托管，每个省都有医院在压缩供应商数量，医院现在不仅在降药价比，还在降低耗材比，医院在实施DRG。更严重的在于医用耗材的二票制，提高商业配送集中度，营改增和金税三期会导至
发布时间：2019-11-11 点击次数：189
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分子诊断可以应用于传染性疾病诊断、血液筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤分子诊断等领域，多方位的用途促进了该行业的迅速发展。2017年是分子诊断快速发展的一年，这些得益于分子诊断新技术的应用和政策的支持，比如国家出台的《“十三五”生物产业发展规划》
发布时间：2019-11-08 点击次数：129
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近年来，得益于经济发展，公众对健康的需求不断提高，医药行业研发水平及制造能力显著增强。同时，国家出台的一系列支持国产医疗器械创新的政策释放出红利，使我国成为全球最具潜力的新兴医疗器械市场。据测算，我国医疗器械市场规模从2006年的434亿元
发布时间：2019-11-06 点击次数：139
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据上海市卫生健康委消息：从2019.11.1日起，全市37家市级医院之间将率先实现部分医学信息互联互通互认，主要包括35项医学检验项目、9项医学影像检查项目。并将逐步向区级公立医疗机构扩展，最终实现市、区两级公立医疗机构间的互联互通互认。这
发布时间：2019-11-05 点击次数：95
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体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，然而无论是诊断仪器还是试剂来说，都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市
发布时间：2019-11-04 点击次数：250
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近日，国家医疗保障局印发了《疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》（医保办发﹝2019﹞36号，以下简称《通知》），正式公布了《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》（以下简称《技术规范》）和《国家医疗保障DRG（
发布时间：2019-11-01 点击次数：308
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系列问答之一一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信
发布时间：2019-10-23 点击次数：154
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医疗器械案例分析【案情】A市场监管局在监督检查中发现，B医疗器械零售企业正在销售的电子体温计（C厂生产，医疗器械注册证号：X械注准201622000XX，批号：20190612）说明书标示“贮存湿度：相对湿度95%以下”，而该电子体温计执行
发布时间：2019-10-21 点击次数：186
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千万别闯红灯。10月10日开始，医疗器械的议价规则开始执行：绿线参考，黄线提醒，红线拦截。议价新规：参考+提醒+锁定10月9日，上海阳光医药采购网发布了《关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知》，内容中关于价格红黄绿
发布时间：2019-10-17 点击次数：107
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为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，并会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。10月14日，国家药监局印发了《关于做好第
发布时间：2019-10-16 点击次数：107
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日前，为推进联合国2030年终结艾滋病流行可持续发展目标的实现，落实《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号）、《健康中国行动（2019—2030年）》和《中国遏制与防治艾滋病“十三五”
发布时间：2019-10-14 点击次数：242
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为维护劳动者职业健康合法权益，确保劳动者职业病诊断与鉴定工作有序进行，根据2017年、2018年全国人大常委会对《职业病防治法》的两次修改，国家卫生健康委对2013年原卫生部制定的《职业病诊断与鉴定管理办法》进行了修订，形成了《职业病诊断与
发布时间：2019-10-12 点击次数：138
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10月7日，2019年诺贝尔生理学或医学奖揭晓获奖名单，WilliamG.Kaelin教授、PeterJ.Ratcliffe教授、以及GreggL.Semenza教授摘得殊荣。诺贝尔奖的评语指出，这三名科学家发现了对人类以及大多
发布时间：2019-10-08 点击次数：113
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近日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议，世界卫生组织作为官方观察员参加了会议。中国国家药品监督管理局徐景和
发布时间：2019-09-28 点击次数：141
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来源：健康界9月19日，国家卫生健康委与辽宁、浙江、山东、广东省签署首批委省共建国家区域医疗中心合作协议。至9月23日，首批四省份的中心名单全部公布。启动设置两级医疗中心，是为了深入贯彻落实党和国家的决策部署，构建优质高效的医疗
发布时间：2019-09-26 点击次数：164
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修订四个方面近日，江苏省药监局医疗器械处处长张兴华在第十届中国（泰州）国际医药博览会上发表演讲，传达了当前医疗器械监管的多个关键动态。其中最值得关注的是《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）新修订的内容。
发布时间：2019-09-24 点击次数：139
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国内首款人工心脏产品已正式获批上市。9月10日，记者从重庆市经信委、重庆市药监局举行的新闻发布会上获悉，“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEARTI（以下简称“永仁心”人工心脏）已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第一个正式上
发布时间：2019-09-16 点击次数：111
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9月9日，广西卫健委发布《关于印发广西壮族自治区2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（下称《通知》），要求医疗机构规范医药代表院内接待流程、制度，实行医药代表院内登记备案管理。同时，《通知》还要求持续规范诊疗行为，
发布时间：2019-09-12 点击次数：124
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9月3日，国家卫健委发布《关于印发全民健康信息化为基层减负工作措施的通知》（以下简称《通知》），专门解决基层反映突出的“系统报表繁”、“多头重复报”、“数据共享难”等问题。在今年6月，国家卫健委发布了《关于印发卫生健康系统解决形式主义突出问
发布时间：2019-09-10 点击次数：217
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采血时攥拳是否影响检验结果？针对采血时攥拳这一简单的动作，很多人都非常熟悉，然而，即便是临床实验室标准化协会（CLSI）和世界卫生组织（WHO）制定的指南都对采血时攥拳这一动作是否会影响检验结果存在疑问。因此，评估静脉采血时攥拳并持续到结束
发布时间：2019-09-09 点击次数：119
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我国医院总数量已经达到3.2万余，从往年的数据看，医院数量仍持不断增长的趋势。未来，将有一批医院陆续建设上新。于是，我们汇总了50所新增在建或即将在建的医院，供大家参考。华西达州医院：医院一期将设置医疗床位1000张，二期设置医疗床位300
发布时间：2019-09-05 点击次数：135
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医学检验实验室设置一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。
发布时间：2019-09-04 点击次数：114
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对监管部门来说，互联网医院的出现是一道新的考题，也是迎接未来智慧医疗的必答题。经过医院明确诊断的疾病，今后将可以在互联网医院进行复诊、开出药品、送药到家。不久前，上海市卫健委发布《上海市互联网医院管理办法》，并将于9月1日起施行，各地互联网
发布时间：2019-09-03 点击次数：117
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维生素D(vitaminD,VD)是人体内一种重要的调节因子,除参与人体内钙磷代谢,其在高血压、心血管疾病、肿瘤及糖尿病等疾病中也扮演着重要角色。25羟基维生素D(25-hydroxyvitaminD,25(OH)D)是VD
发布时间：2019-08-30 点击次数：438
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手术感染八项是各医院术前必查的八项感染指标，包括：乙型肝炎病毒五项血清标志物（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（抗-HBe）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、丙型肝
发布时间：2019-08-29 点击次数：269
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8月22日，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法（草案）》（下称《草案》）提请十三届全国人大常委会第十二次会议第三次审议。这部被称为医疗卫生领域“母法”的文件，是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律，之前曾连续三届被列入全国人大
发布时间：2019-08-27 点击次数：101
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各市、自治州人民政府，省政府各委、办、厅、局：《青海省2019年药品集中采购和使用工作实施方案》已经省政府研究同意，现印发给你们，请认真组织实施。青海省人民政府办公厅2019年7月31日（发至县人民政府）青海省2019年药品集中采购和使用工
发布时间：2019-08-26 点击次数：126
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近日，围绕市委市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，更大力度方便群众办事，上海市药品监督管理局对第二、三类医疗器械委托生产备案流程进行了“网络核验”、“电子签章”、“电子证照”等技术改造，减少备案材料和跑动次数，实现企业
发布时间：2019-08-23 点击次数：137
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近日，广东省卫健委在关于广东省第十三届人大二次会议1562号代表建议答复的函中，对医疗卫生人才队伍建设提出下一步规划，逐步解决基层人才“引不进、留不住、用不上”的突出问题。小社发现，规划涉及基层卫生人员补助、编制、培训、社保、住房等核心问题
发布时间：2019-08-22 点击次数：108
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据新华社电2019中国肿瘤学大会近日在重庆举行。会上，中国抗癌协会发布《中国恶性肿瘤学科发展报告（2018年）》。报告显示，我国肿瘤登记及监测随访网络不断完善，已建成574个肿瘤登记监测点，有助于动态掌握我国癌症流行状况和发展趋势
发布时间：2019-08-21 点击次数：111
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2015年6月，原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查资料、核查时限、核查结果、核查结果
发布时间：2019-08-19 点击次数：117
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据美通社报道称，近日上海星康链健康科技有限公司与商赢互联网医疗（上海）有限公司（以下简称商赢）在沪签署战略合作协议，双方将围绕“智慧医疗”以及“大健康”产业链等领域展开深入合作，携手探索互联网医院的创新模式。8月13日，伴随上海市卫生健康委
发布时间：2019-08-16 点击次数：176
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8月13日，上海市政府召开新闻发布会。为扩大服务业对外开放，加快构建开放型经济新体制，上海市新一轮服务业扩大开放若干措施在发布会上正式对外公布。8月13日的发布会上，公布了上海市新一轮服务业扩大开放若干措施。若干措施主要包括七大板块，40项
发布时间：2019-08-15 点击次数：195
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今年5月份国家发布的《关于开展促进诊所发展试点的意见》轰动了整个医疗圈，“改革魄力是前所未有的！”不少业内人士给出了这样的高评价。如今3个月过去了，这些举措终于在北京落地。近日，北京市卫健委、北京市发展改革委、北京市财政局等五部门联合发布“
发布时间：2019-08-13 点击次数：112
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近日，中华医学会儿科学分会临床检验学组组织编写的《儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识》（下称《共识》）已经见刊，其中阐述了肺炎支原体（MP）流行现状、儿童MP呼吸道感染诊断流程、MP检测的不同方法及特点以及实验室质控。MP流行现
发布时间：2019-08-12 点击次数：293
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干细胞主要存在于人体胚胎、骨髓及外周血中，具备向多种细胞进行增殖分化的能力。外周血中干细胞含量较少，骨髓间充质干细胞取材困难，所以临床上一般使用含间充质干细胞较为丰富的脐带血来提取干细胞，其优点在于：①来源丰富，采集方便，容易分离，无痛苦和
发布时间：2019-08-09 点击次数：191
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在第十一个“全民健身日”到来之际，向全社会倡议：响应“健康中国行动”，践行全民健身。每天做两次广播体操，坚持锻炼一小时。做自己健康的主人，养成良好的健身习惯。不忘初心，牢记使命，为建设体育强国多做贡献，为社会传递更多正能量。健康中国，你我同
发布时间：2019-08-08 点击次数：95
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历史上的今天：1980年8月6日，中国人造血液的研究在上海获得成功，这是中国科学院上海有机化学研究所和中国人民解放军第三军医大学的科学工作者经过5年的研究而试制成功的。人造血液在注入人体后，同人体正常血中的红细胞一样，具有良好的载氧能力和排
发布时间：2019-08-08 点击次数：143
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2019年8月3日上午，国家血液系统疾病临床医学研究中心启动仪式在津举行。国家科技部、国家卫生健康委、天津市科学技术局以及中国医学科学院北京协和医学院的有关领导和中国血液病专科联盟成员单位代表出席会议，会议由常务副院所长程涛教授主持。国家血
发布时间：2019-08-06 点击次数：178
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科学家发明RNA测序新方法——检测亚细胞水平转录组空间分布斯坦福大学研究团队在RNA测序方面取得突破性进展，发明了一种亚细胞水平转录组空间分布的RNA测序新方法，研究论文于近日在线发表于国际期刊Cell，论文标题为“Atlasofsub
发布时间：2019-08-05 点击次数：156
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人的血管就像是水管，专门负责运输体内各种营养以及氧气。血管一旦发生堵塞，会对人体产生极大的生命威胁。而造成血管堵塞的“凶手”，就是血栓。这样形容吧，血管好比是水流，而血栓就是一块块石头，阻止着水流的流动。血栓无论堵在哪个部位，都很要命：&n
发布时间：2019-08-02 点击次数：126
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近日，上海市药品监督管理局医疗器械创新嘉定服务站正式揭牌，这是上海市发挥创新服务平台“一站式”服务功能的又一举措，继5月30日松江服务站后第二个挂牌的创新服务站。市药品监管局局长闻大翔、嘉定区区长陆方舟、副区长陆祖芳出席揭牌仪式。市药品监管
发布时间：2019-08-01 点击次数：244
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过敏性疾病（Allergicdisease）包括食物过敏、特应性皮炎、过敏性鼻炎和过敏性哮喘等。在IVD领域，过敏性疾病检测较少被提及，市场的检测产品也亮莠不齐。然而近年来，随着空气污染和生活方式改变等因素，过敏疾病的发生率显著升高，且好
发布时间：2019-07-25 点击次数：291
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从知情人士处得知医保目录的进展：本周一到周三是化药开会，周四到周六是中药开会。本周会将专家流程全部走完，剩余时间主要用来做内部数据的整理和签批工作。▍新闻联播报道，医保目录进展7月21日，央视《新闻联播》播出专题，公布医保最新进展。节目指出
发布时间：2019-07-24 点击次数：128
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近日，中国医药创新发展大会在济南开幕，国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话。焦红指出，经历改革开放40年的发展，我国公众用药基本得到满足，药品安全保障水平持续提升，并积极为全球贡献中国力量。当前，国内医药企业创新发展的热潮持续兴起，社会
发布时间：2019-07-20 点击次数：112
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近日，第三届国之名医盛典发布“国之名医”系列候选名单。国之名医榜单设“国之大医・特别致敬”、“国之名医・卓越建树”、“国之名医・优秀风范”、“国之名医・青年新锐”四类荣誉称号。2019年度3位检验科专家教授候选“国之名医”荣誉称号。首都医科
发布时间：2019-07-16 点击次数：128
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这两年HPV疫苗和宫颈癌的话题热度一直没有降过，2018年4月28日，随着九价疫苗的上市，人们对要不要打HPV疫苗的疑虑也一波接着一波。1.什么是HPV？2.HPV疫苗安全吗？3.你该打哪种HPV疫苗？4.打HPV疫苗要注意什么？5
发布时间：2019-07-15 点击次数：130
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7月以来，河南省通许县连续曝出两起“村医集体辞职”事件，引发舆论广泛关注。7月9日，国家卫生健康委员会新闻发言人宋树立回应，国家卫健委已注意到有关报道并且高度重视，要求河南省卫生健康委立即调查核实有关情况，无论问题出现在哪个环节，都要调查清
发布时间：2019-07-11 点击次数：101
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近日，国家卫健委下发《医疗机构依法执业自查管理办法》，要求全国各级医疗机构自查12项关键行为，并给出了详细的自查要求。该项《办法》将以规范医疗机构执业行为为目的，要求国内全类型的医疗机构设置相应部门，重点自查以下12条医院行为：（一）医疗机
发布时间：2019-07-10 点击次数：135
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自本月起，长三角健康持续追踪长三角医疗领域动态，重点聚焦医疗卫生政策、医院管理、临床技术突破、服务改善等方面的信息，每周五推出一期《速读长三角》，供大家交流讨论。上海上海首个区域医疗中心启动建设6月30日，上海宣布试点启动建设首个区域医疗中
发布时间：2019-07-08 点击次数：126
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7月2日，在夏季达沃斯论坛“数字医疗拐点”会场，四位与会嘉宾均认为数字医疗的拐点即将到来。未来，医院与公司的数据合作将成为主流，割裂的数据被进一步整合，在慢病管理、远程医疗方面发挥更大的作用，而5G会加速这个过程。数据打破医疗资源不平衡现状
发布时间：2019-07-05 点击次数：118
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1966年,初春,乍暖还寒。一场突如其来的流行性疾病,彻底打破了湖北省长阳县乐园公社杜家村的宁静,因为缺少医生和药品,好几条年轻的生命被疾病夺走。这让乐园公社卫生所医生覃祥官转侧难眠,他思索着如何解决这种缺医少药的现状。不久后的8月10日,
发布时间：2019-07-04 点击次数：121
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今年两会前夕，全国政协委员、原保监会副主席周延礼提出，目前我国医疗、医保和医药卫生数据缺乏整合，亟需建立医疗信息共享和更新机制，打破“医疗信息孤岛”困状，更好地指导和规范商业保险公司与各地基本医保、医疗机构就医疗信息进行系统对接，实现信息交
发布时间：2019-06-27 点击次数：143
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来源：国家医保局整理：赛柏蓝器械-轻胜马四部委联合发文，DRG付费国家试点城市名单公布。6月5日，国家医疗保障局官网公告，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合下发《关于印发按疾病诊断相关分组付费家试点城市名单的通
发布时间：2019-06-26 点击次数：125
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近日，天津市医保局、卫健委公示了核定胎儿染色体非整倍体无创基因检测项目的价格，天津市医保局同时将该基因检测项目纳入了医保，明确医保支付标准。值得注意的是，这或许是在机构改革之后，医保局第一次购买NIPT服务。一位基因检测行业人士表示：将基因
发布时间：2019-06-17 点击次数：176
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如果有一种血液检测能够准确检测出乳腺癌、大肠癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、胃癌或胆管癌等七大癌症，并且方法更简单，价格更便宜，你愿意试一试吗？近日，美国约翰霍普金斯大学的研究人员开发了一种简单的新型血液检测方法（DELFI测试），通过发现癌细胞
发布时间：2019-06-15 点击次数：138
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解读：1.门诊量前十名的大医院均超过了500万人次，其中不少医院门诊量较去年仍有一定幅度的上涨。2.门诊量前十名的大医院过半为省级区域医疗中心，省级医疗中心对省域内的患者虹吸效应仍较为明显。3.郑大一附院超越广东省中医院，继床位规模之
发布时间：2019-06-12 点击次数：181
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在2018年国家医保局成立之后，从药品带量采购到DRG试点正式启动，从异地就医医保直接结算到医保基金监管强化，医保支付体系改革进程明显加快。虽然目前医保改革的重点主要集中在公立医院，但对民营医院的影响正在逐步显现。随着支付方加快支付模式的整
发布时间：2019-06-11 点击次数：126
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我第一次见到这句话，是在大学的一堂《实验室管理》课上，老师为了教育我们这些未来的检验师们牢记遵守实验室安全准则，给我们播放了一个名为《极度恐慌》的电影，电影依据“埃博拉病毒”为原型虚构了一个极其恐怖的病毒故事。1995年，这种名为“莫他巴”
发布时间：2019-06-10 点击次数：133
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产前诊断流程复杂，包括诊断前的遗传咨询与知情同意、标本采集与递送、实验室检测与室内质控、报告发放与解读、报告后的遗传咨询与随访等，参与的机构和人员多，是一项需多部门多学科协作的系统工程。此外，产前诊断实验室质量控制难以量化，因此迫切需要规范
发布时间：2019-06-06 点击次数：515
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医疗器械注册行业有一句话：注册分类决定注册策略！对于准备进行医疗器械注册的企业，首先就是要明确注册类别。我国对医疗器械实行分类管理，依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别并非我们自己随意决定，它是要经过一个风险评价的过程
发布时间：2019-06-05 点击次数：120
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不久前，全国医疗卫生机构传染病预防控制分类监测与综合评价研讨会在河南郑州召开。国家卫生和健康委员会综合监察局局长赵彦培在会上说，所有医疗卫生机构都应按要求进行自查。除自我审查外，国家还组织了分类和分级监督。会前，国家
发布时间：2019-06-05 点击次数：148
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国家卫生和健康委员会已经发布了一个新规定。国内所有医疗机构都必须加强对感染的预防和控制，并就一次性医疗耗材的再利用做出声明。卫生委员会表态对于重复使用一次性诊断和治疗仪器/消耗品5月23日，国家卫生和健康委员会发布了
发布时间：2019-06-05 点击次数：123
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医疗器械行业是一个复杂的矛盾复合体。一方面，它是市场前景和利益的诱惑，另一方面是技术壁垒和标准法规的限制和风险。熟悉国家标准和法规对中国医疗器械企业尤为重要。为确保上市医疗器械产品的安全性，全球主要医疗器械市场采用以下监管模式：在评估产
发布时间：2019-06-05 点击次数：134
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目前，我国的体外诊断市场容量已达650亿元以上，体外诊断行业获批zhuanli2220多个，主营体外诊断主板上市企业已达24家，生产企业近1200家，流通企业24000余家，独立实验室1181家，尽管如此，我们与发达国家尚有着巨大的市场差距，面对20
发布时间：2019-06-04 点击次数：120
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近日，浙江省科学技术厅在其官网正式发布《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见（征求意见稿）》，征求意见稿中提到：加强政策保障。在国际医疗旅游先行区、自贸区以及具有良好发展基础的区域先行先试，科学稳妥地推进细胞治疗技术创新发展试点。同时还提
发布时间：2019-06-03 点击次数：170
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解放军总医院的手术室内，一位帕金森患者正在接受治疗。这台手术的关键是将电极准确植入患者脑内靶点。这处靶点位于大脑中心，体积只有40mm³，小于黄豆。麻醉、消毒、钻孔，然后将电极植入设备安装调试后，所有的医务人员停了下来。这时，手术室与远在海
发布时间：2019-05-24 点击次数：111
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近日，《糖尿病杂志》JournalofDiabetes刊登一则重磅研究，上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士团队发现，2型糖尿病可能导致多种癌症的患病风险升高，在男性中涉及11种癌症，女性则多达13种。据悉，这是全球迄今为止最大型的糖
发布时间：2019-05-23 点击次数：116
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5月13日，国家卫健委等五部门发布的一纸政策点燃了诊所行业的热情，可能有很多同行都关注到了，也有许多行业内外的人并不明白这到底是大利好，还是将一纸空谈。也有不少业内人士认为：不要高兴太早，漂亮的政策下有很多大坑。这里也来划个重点，欢迎大家交
发布时间：2019-05-21 点击次数：100
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5月13日，北京市医院管理中心正式运行，意味着成立8年的北京市医院管理局正式退出历史舞台。5月13日，北京市医院管理局正式更名为北京市医院管理中心，并正式开始运行。根据北京市医院管理中心官网显示：潘苏彦任党委书记、主任；边宝生、吕一平、刘建
发布时间：2019-05-20 点击次数：116
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不管是在网络上，还是在我们身边，有很多人相信“血型决定性格”这种说法：A型血的人：喜欢整洁、固执、敏感、有礼貌、细心、勤奋，但害羞。B型血的人：自私、多情、不合作、无情、不负责任、有强烈的的好奇心。O型血的人：乐观、外向、随和、有领导能力、
发布时间：2019-05-17 点击次数：161
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5月11日，国务院办公厅印发《国务院2019年立法工作计划》，其中拟制定、修订的行政法规包括：食品安全法实施条例（修订）、生猪屠宰管理条例（修订）、医疗器械监督管理条例（修订）、化妆品卫生监督条例（修订）等。国务院办公厅关于印发国务院201
发布时间：2019-05-15 点击次数：97
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渝府办发〔2019〕52号各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：生物医药产业关系国计民生，是保障百姓身体健康、创造高品质生活的现实需求。大力发展生物医药产业对促进人民健康、促进我市产业转型升级和推动高质量发展具有重要意义。为推动
发布时间：2019-05-09 点击次数：164
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》（国药监械管〔2019〕6号）的要求，现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并要求如下： 一、检验工作 各省、自治区、
发布时间：2019-05-07 点击次数：118
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01UDI系统试点工作将展开近日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。为医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法，在国内也已经呼吁多年。这次研讨会无疑迈
发布时间：2019-05-05 点击次数：410
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日前，国家医保局发布消息称，全国跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作稳步推进，跨省异地就医定点医疗机构数量和备案人数持续增长，跨省异地就医直接结算人次突破200万。国家医保局提示：按政策规定，跨省异地就医直接结算执行就医地基本医疗保险药品目
发布时间：2019-04-29 点击次数：140
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作者：李丹妮，刘静，刘云鹏单位：中国医科大学附属第一医院肿瘤内科胃癌是我国高发肿瘤，早诊率低，多数患者确诊时已属晚期，药物治疗成为主要手段。传统化疗药物的疗效已趋平台，进一步研发新型分子靶向药物成为提高疗效的关键。从作用靶点上看，目前有成效
发布时间：2019-04-26 点击次数：175
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各有关单位：为提高注册申报资料质量和审评效率，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求，拟对医疗器械产品注册申请和医疗器械许可事项变更注册申请的行政受理程序
发布时间：2019-04-16 点击次数：164
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几十年来，心脏病一直都是全球健康头号杀手，而在人们普遍观念中，高胆固醇一直都是导致心脏病的第一诱因。于是，一款名叫“他汀”的降胆固醇神药一经研发出来就被大众视为“神药”，成为了很多心脏病高危人群的救星。但就在近日，澳媒一篇报道直接打了所有将
发布时间：2019-04-15 点击次数：176
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医保的功能是什么？目前医保现状是什么？医保是如何掌控？如何支付？以4+7药品集采为例观察医保的控费和支付情况？医保对IVD的引领作用在何方？在第六届发展大会上，来自国家卫健委卫生发展研究中心助理研究员赵艳华博士详细解读了“医保如
发布时间：2019-04-13 点击次数：266
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