来源：CACLP体外诊断资讯

短短一个多月，轰轰烈烈的新冠试剂集采，拉开了体外诊断行业集采的序幕。随着集采的价格公布，“刷新”了大众的认知，高精尖的核酸检测，原来成本这么低？采购价格这么低，医院收费是成本的10倍？医保局赢得了掌声，医院又成了“背锅侠”？

01新冠集采和物价政策，让核酸检测价格回归正常

综合各地新冠集采的政策来看，基本都是唯价格论。从几轮招标的结果来看，基本都只招标扩增试剂，价格基本稳定在13-20元/人份左右。

各地收费模式主要是2种，一种是和现有医院检验项目一样，定一个收费条码收费，各地收费标准在95-260元/次。还有一种是收费是检测服务费加试剂采购费用，试剂采购零差价，检测服务费在50-60元。

对医院检验不了解的人会认为，医院采购的试剂十几元，收费一两百元，成本只有十分之一，“医院太赚钱了”。让老百姓感觉医院在赚暴利。做新冠核酸检测，还要采样耗材，细胞保存液，核酸提取试剂及耗材，检测仪器采购，还有防护物资，医院运营，人力成本等。

新冠核酸检测常用的荧光PCR技术，并不是一个新技术，现在临床很多的项目都有在应用，比如HBV、HPV、EBV、TB（结核杆菌），各地正常收费每项是80-150元不等。近期集采和医保调价，只不过是达到供需平衡之后，回归核酸检测的正常价格。

02体外诊断试剂能像药品一样唯价格论的集采吗？

最近几年的药品一致性评价，药品集中带量采购，给医疗行业带来巨大的影响，体外诊断行业也一直在猜测，什么时候开始集采？会以哪种形式集采？这次新冠检测试剂可以算是体外诊断试剂集采的探索。但是，笔者认为，以核酸检测为主的体外诊断试剂并不能像药品一样唯价格论的集采。

首先，药品出厂就是成品，而体外诊断试剂出厂时只是个半成品，到医院之后的使用培训、检测实验、耗材匹配、质量控制、仪器保养等，都涉及到生产企业的售前售后服务等。因此，体外诊断生产企业的售后服务能力非常重要。

其次，体外诊断试剂检测的准确性与多方面的因素都有关系，以本次新冠核酸检测的假阴性分析，与取样管（耗材）、样本取材、RNA提取方法、用药情况、感染部位等多方面因素影响，因此，体外诊断试剂，尤其是取样对结果有重要影响的项目，其配套的提取试剂、耗材都需要考虑。

再次，核酸体外诊断试剂说明书都有对应的提取试剂，这是企业在注册时经过验证的，可以确保核酸提取效果。意思是说按照相关法规，仅能使用说明书中匹配的提取试剂。如果扩增试剂中标，提取试剂、相关耗材的价格加上，成本并不低。如果用其他提取试剂，不符合相关法规，也可能影响提取效果。甘肃的新冠核酸检测相关试剂招标，就含病毒保存液、提取试剂、扩增试剂及相关医用耗材。

最后，体外诊断试剂采购的配送的商业渠道还未建立。药品的集采，基本都有像国药、华润、九州通等大型医药流通企业负责配送，能保证配送的及时性。而核酸体外诊断试剂的配送渠道并未真正建立，可能的原因是，医院不同的PCR检测仪器，配套的体外诊断试剂、耗材不同，类型较复杂，即使大型配送企业，对多个终端，需要匹配强大订单系统、分类和配送能力，这可能也是目前仍以中小经销商的经销模式为主的原因。

03集采时应考虑到核酸检测试剂的特殊性

体外诊断比喻为医生的“眼睛”，仅耗费了3%的医疗资源,但却提供了临床诊断超过70%的信息。尤其是传染病病原体检测，核酸检测是诊断的“金标准”。

医疗改革就是要解决“看病难、看病贵”的难题，政府也采取了很多的措施来推进医疗改革。笔者认为，医疗改革的同时，也要兼顾到老百姓看病“看的准、看的好”的问题。以这次新冠集采为例，建议最好包括检测用提取试剂和扩增试剂及配套耗材，能保证检测质量。

短期来看，希望医保局在制定新冠核酸体外诊断试剂集采方案时，能考虑到核酸检测试剂的特殊性，增加匹配核酸提取试剂，取样耗材等集中采购，确保检测结果的准确性，保障人民的生命安全。长期来看，重视核酸检测试剂的质量控制，推动核酸检测高质量发展，为老百姓健康保驾护航。

04对核酸检测集采的后续发展的思考

经过这次新冠疫情，大家有目共睹，我国核酸检测技术与国际顶级分子诊断企业的检测技术并无差异，在应用的简便性等方面甚至表现更优。但是我国核酸检测技术还处于混乱的阶段，需要逐步规范，提升检测结果的准确性。

对于后续发展，笔者认为未来行业会像国际标杆的企业一样，逐步走向提取、扩增甚至耗材匹配的封闭系统，实现标准化操作，以保证检测结果的稳定性，这样会大幅降低生产运营、企业管理、市场监管、客户使用、售后服务等成本。

现在是体外诊断企业群雄逐鹿的时代，各企业比拼的是技术研发、市场反应、趋势判断的能力。今后，龙头企业还要具备供应链整合能力，建立行业标准的能力，资源和市场向龙头企业聚集，走向寡头是大势所趋。

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