近日，北京市卫健委发文《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》，明确规定了，对发热门诊实验室的建设标准要求和相关仪器设备的配置。

IVD人，看出这个《通知》意味着什么了吗？

重大商机呀！

建设发热门诊实验室，设备配备是刚需！

这对IVD企业来说，无疑是一个新的机遇，一个广阔的市场。

01北京先尝试，或示范性推广，将引来设备购置潮！

据美国侨报网报道，新冠疫情席卷全球，目前已有超1600万人确诊，64.8万人因此丧生。

虽然国内疫情控制的已经很好，但多地零星反复的数据也提醒着我们，新冠在短期内不可能消失。由此可见，新冠病毒核酸检测必将成为一种常态化。

此外，新冠肺炎疫情也暴露了国家在公共卫生，特别是重大疫情防控救治能力上的短板。为此，国家连续出台政策加强检测能力。北京发热门诊实验室的建立，相当于是在北京开始试点，未来或在全国推广。

而发热门诊实验室在全国大面积铺开，无疑需要大批的设备，这些设备即使是从现有的医院检验科抽调一部分，也还有大量缺口，这对IVD企业来说，无疑是一个新的机遇。

而且，《通知》中明确规定了对发热门诊实验室的建设标准要求和相关仪器设备的配置标准，我们就来看看具体要求：

02. 什么是发热门诊实验室？

一般医院能做检验的地方，无非是检验科（中心实验室）和急诊检验室，有些医院感染科比较强的，可能会单独有自己的检验实验室（比如单独的结核实验室），但大多数都是规置在检验科里面的，因此单独的检验室是很少设立的。

发热门诊实验室将成为独立于检验科和急诊检验的第三个检验实验室。

发热门诊实验室是国家应对突发疫情的防控基建，其所承担的职能主要是应对突发传染病，因此在检验项目和设备的选择上或将有所侧重。

03发热门诊实验室建设相关配置标准

详细要求可参考《北京市发热门诊设置指南》（2020版）、《医疗机构发热门诊临床实验室能力建设专家共识》（2020版）。

1. 基础设施建设

（一）实验室建设应至少符合医学生物安全二级（BSL-2）实验室标准。实验室应设置在检验科中心实验室和急诊实验室以外的区域，宜在发热门诊区域内。

（二）二级及以上医疗机构发热门诊临床实验室面积应至少100平方米（含核酸检测实验室）。因在发生重大公共卫生事件情况下，发热门诊临床实验室生物安全风险明显高于检验科中心实验室和/或急诊实验室，如开展微生物或核酸检测，应在实验室内部再设置独立的控制区域。

（三）实验室宜采用独立的通风系统，发热门诊临床实验室应具备清洁区、缓冲区、污染区、更衣间、淋浴间和洗消间等功能区域，做好生物安全防护措施。

（四）必要时可使用临建实验室应急，快速提升发热门诊临床实验室检测能力和生物安全防护水平。临建实验室是指机构为满足特定需求临时建设的实验室，如方舱实验室、可移动实验室等。

2. 检验项目、仪器设备及信息系统建设

（一）发热门诊临床实验室开展的检验项目

1.临床血液/体液

应开展项目：全血细胞计数、尿液干化学分析、粪便常规检查。

建议开展项目：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物、D-二聚体、抗凝血酶、ABD血型鉴定（正定型和反定型）、RhD血型鉴定、尿有形成分分析、粪便隐血试验、尿人绒毛膜促性腺激素试验等。

2.临床生化

应开展项目：钾、钠、氯、钙、碳酸氢盐/总二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、总蛋白、白蛋白等。

建议开展项目：乳酸、血气分析、胆碱酯酶、脂肪酶、淀粉酶、糖化白蛋白、糖化血红蛋白A、微量白蛋白测定等。

3.临床免疫/血清学

应开展项目：特定流行性传染病抗原和/或抗体、降钙素原、C-反应蛋白。

建议开展项目：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体、人绒毛膜促性腺激素、孕酮、血清淀粉样蛋白A、白细胞介素-6、淋巴细胞亚群等。

4.临床分子生物学

应开展项目：特定流行性传染病病原体核酸检测。

（二）检测仪器及辅助设备

实验室应选择适用于发热门诊检验工作需求的检测设备。仪器的选型原则：小型化、检测速度快、一机多能。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备。

标准配置

（1）血液分析仪（闭盖穿刺）；

（2）全自动尿液分析仪；

（3）全自动生化分析仪（湿式或干式）；

（4）全自动免疫分析仪；

（5）基因扩增仪；

（6）生物安全型离心机（如带有密闭盖或密封桶）；

（7）显微镜；

（8）医用冰箱（冷藏、冷冻）。

建议配置：

（1）尿沉渣分析仪

（2）全自动粪便分析仪

（3）全自动血型分析仪

（4）全自动血气分析仪

（5）全自动凝血分析仪

（6）自动核酸提取仪

（7）流式细胞分析仪

（8）全自动核酸分析仪

（9）血培养仪

（10）细菌鉴定仪等

（三）安全设备：

1、生物安全柜：需使用经检测合格的二级生物安全柜（推荐使用AⅡ型、BⅡ型），用于传染性、高风险标本的处理，以及易产生气溶胶的手工操作（如采血管开帽等）。

2、消毒设备：紫外消毒设备、循环风空气消毒机等。

（四）发热门诊检验对信息化的要求：

（1）合理规范地设置检验项目

（2）质量体系文件及相关记录（如质控记录、仪器设备维护保养记录、交接班记录等）电子化，实现网络化管理。

（3）试剂使用管理功能，实时监控试剂存量和效期。 

3. 质量控制与监测

（1）实验室应建立完善的质量管理体系并文件化，设立质量监测指标，以识别“人、机、料、法、环”各要素在检验前、中、后全过程中的风险。

（2）发热门诊实验室应定期监控质量指标：质量监测建议指标：标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、血培养污染率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、检验前周转时间、室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、实验室内周转时间、检验报告不正确率等。

4. 物资储备及管理

实验室要有一定量的物资（试剂、耗材、消毒用品及个体防护装备）储备，以满足临床救治的基本需求。

物资储备清单：

（1）常规检测试剂和传染性病原体检测相关的试剂；

（2）耗材（病毒采样管、带滤芯的吸头等）；

（3）消毒用品（含氯消毒剂，75%乙醇，洗手液等）；

（4）个体防护装备

（5）意外事故处理箱

（6）样本转运箱

（7）急救箱

（8）医疗废弃物转运箱等

同时对于试剂、耗材、消毒用品及个体防护装备要进行安全性能检测评估报告。定期评估相关储备产品有效期及质量问题，发生器械与试剂不良事件的，需上报医疗质量主管部门及采购主管部门，定期整改。

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