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医疗器械技术审评报告是申请人在产品申报医疗器械注册时提交的书面报告,此报告为审评中心审评时提供依据,相对而言公开的医疗器械技术审评报告也为其他申请人提供指导。截至目前,医疗器械技术审评中心已公开72份医疗器械产品技术审评报告,涉及体外诊断的有26份,报告内容分为基本信息、产品审评摘要、综合评价意见三大类,整理如下。
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