近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价，每个省都有医院被托管，每个省都有医院在压缩供应商数量， 医院现在不仅在降药价比，还在降低耗材比，医院在实施DRG。更严重的在于医用耗材的二票制，提高商业配送集中度，营改增和金税三期会导至80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。在残酷的市场环境和政策的影响下，医疗器械的下一个风口在哪里？答案是 --- 医疗器械的售后维修服务。

重新设计，利润后移

2005年以后，基于产品同质化严重，市场竞争激烈，产品成交价持续走低。为改变这一状况，以GE，西门子，飞利浦为代表的国外知名大型医疗设备生产企业敏锐地捕捉到由于核心技术，零配件的供应掌握在厂家手中，厂家在医疗设备售后维修掌握中主动权，厂家报出的维修费用，医院是没有办法去讨价还价，因为花上千万买的CT，MRI不可能就此闲置。于是GE，西门子，飞利浦的维修工程师队伍越来越庞大。

笔者认为医院设备科受制于人手不足，经费不足，编制不足，待遇偏低，技术力量的薄弱，已在医疗设备的维修市场逐渐边缘化。正是以上因素的存在，GE，西门子，飞利浦为代表的国外知名大型医疗设备生产企业的售后维修已经成为其利润的主要来源。

中国医疗器械售后维修市场的现状

目前中国医疗器械售后维修市场的容量为1000亿，70%的市场份额被生产厂家所占据特别是大型医疗设备，其他30%的市场份额被医院设备科和第三方医疗器械维修公司所占据。

“重采购，轻预防，轻维修”是中国医疗器械售后维修市场的显著特点。医院受等级评审工作繁杂、设备科人力不足、大型设备维保昂贵等问题的困扰，同时医疗设备安全检测不彻底。设备带病运行、效果失真会导至出现17% 医疗事故。

中国目前有二万多家医院，在大多数三甲医院，设备科的工作人员数量一般在10人左右，小到电脑、打印机的维修，大到四维B超、CT、直线加速器，数字胃肠机等高价格的复杂仪器出故障的报修以及售后的联系，都是设备科的活。以一个设备资产5亿元左右的医院计算，平均每个设备科人员管理的设备规模超过5000万元，设备数量超过1000台。

人手不足，经费有限，技术薄弱，时间和效益（修好同一故障，专业公司的配件和工具都齐备，只需三天，而医院设备科从采购配件到工具定制等一系列过程至少需要一个月）的情况下，医院80%的钱只能投入到20%高端，大型医疗设备的维保上，而剩下80%的医疗设备就基本上得不到保养和维护，处于无人看管的状态。特别是在中小型医院，医疗设备长时间得不到保养，就会增加患者的手术风险，会导至17%的医疗事故。这就是为什么药监局会在2017年2月1日实施18号令的原因。

在上世纪70年代许多欧美国家已经开始用多种方式，多种渠道进行医疗设备的售后服务管理，美国有50%的医院交付给第三方医疗器械维修服务公司整体托管。

这一措施给医院带来的直接好处就是管理效能明显提高，医疗设备使用寿命延长了，效率也提升了。医院就可以“轻装上阵”，专注于医疗事业，而不需要为这些琐事而“分心”。大量的医疗设备维护专业人员在医院提供专业服务，他们每天给医院机器做保养、维护、检测，最大限度保障医疗设备运行良好。

目前医院医疗设备维修途径：

一是由医院设备科来维修；

二是由医疗器械的原厂生产企业来维修；

三是由第三方医疗器械设备维修机构来维修。

第三方医疗器械设备维修机构又分为三类，一类是本身就是医疗设备的代理商同时又获得厂家授权的维修资格，第二类专门做医疗设备维修的公司。第三类是做医院医疗设备整体维修托管服务的公司，笔者认为这类公司实质上是做的维修产业平台，以产业平台的身份整合专业产业链的上下游，整合医院，厂家，第三方，完成备件渠道的整合，打通维修产业的各个关节，形成复杂的，运营闭环式的服务模式。

目前第三方医疗器械设备维修机构代表性的公司有健康力医疗，上海柯渡，上海昆亚，上药桑尼克，还有区域性的公司如安徽医星医疗等。

医疗设备维修行业的竞争格局生变

近三年在CT，MRI大型设备的国产品牌达十家以上，涌现出苏州郎润，上海联影等新生力量，再加上万东，东软等老牌厂家，康达医疗携手日立形成战略联盟体一起发力CT，MRI领域，康达医疗以优质低价的策略使2.0的MRI市场价做到500万以下。

笔者王强认为GE，西门子，飞利浦在医疗市场份额逐渐萎缩，同时其占据的医疗设备维修市场也随着在流失，在这种情况下，国产品牌如苏州朗润和第三方医疗器械设备维修机构健康力医疗形成战略联盟体，一起开拓市场。国家食药监总局在2016年2月1日开始实施的“18号令使第三方医疗器械设备维修机构迎来了发展的大好时机。

18号令：医疗器械使用质量监督管理办法

国家食药监总局在2016年2月1日开始实施的“18号令”，即《医疗器械使用质量监督管理办法》出台的背景在于，医院采购医疗器械渠道不规范，索证索票工作不严谨的问题仍然存在；不少医院忽视对医疗器械的维护维修，导至患者损害的事例时有发生。

笔者认为18号令通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。18号令的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。

可以从三个方面来分析18号令出台的意义：

一是监管方对医院医疗设备的采购、验收，贮存，使用、维护与转让，监督管理，医疗器械使用单位应承担的法律责任，提出详细，具体的规定，对医疗器械全程进行监控和管理。

二是完善医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管。

三是国家从产业的顶层设计上打破垄断。“18号令”里明确第三方售后服务公司来承担医院设备的维护保养工作的合法地位，其目的是让市场有更加充分的竞争，让利于民、让利于医院。

第三方医院设备资产整体托管方案是未来发展趋势

第三方医院设备资产整体托管方案会成为未来发展趋势：

一是因为以前医院要与每个大型设备的维修商分别签订维修合同，加起来管理成本非常高。而整体托管至少可为医院降低10%的设备管理成本。

二是因为在设备的购买、维修市场上，单个的医院始终是独立的主体，无法享受到“规模化”的价格优惠，整体托管最大的优势在于，笔者王强认为除了对于设备的维修保养可以提供更专业的服务外，由于拥有了多家医院的资源，提供托管服务的公司可以在设备的采购环节拥有更多的谈判权，从而争取到更低的采购价格。

三是整体托管服务的公司改变了以前医院和第三方维修公司的价格的博弈的局面，第三方医院设备资产整体托管方案使医院和托管方有共同的目标：维护好医疗设备的日常运转并把故障率降下来，延长医疗设备的使用寿命，从而提高效率。

第三方医院设备资产整体托管方案的实施分以下四个步骤：

第一步：托管方对所有的医疗设备都建立电子档案，即所有的信息都会放在电子系统里，不会丢失。

第二步：整个系统对管理过程进行全跟踪记录，这套系统还有手机APP，配合手机app后使用便捷，先进的信息化管理模式，能让全院所有设备数据有据可循，设备保养维修能做到全程跟踪、通过系统的工作提醒及周期性信息预警，能更好的监控所有设备使用状态。

第三步：加强医院医疗设备的安全管理，资产管理软件可以做到每台医疗设备每年保养时间就自动生成，系统提前十天告诉驻点工程师，工程师定期要给医院的医疗设备做保养、维护、检测，最大限度保障这一台设备运行良好。同时在维修、保养、巡检、计量、质控、效益分析上，形成一套严格的制度和体系，能够充分保障医院医疗设备日常运营。

第四步：加强医院内部与外部培训相结合，托管机构可请到三甲医院如301医院的工程师到医院培训，还可组织医院工程师定期到上海进行培训。达到用专业的应用培训，提高设备使用效率，更好的提高医院诊疗水平。

医院设备资产整体托管方案其实是对医院医疗设备资产的全生命周期进行智能化、数字化、效率化、专业化管理的一揽子解决方案。涉及设备保养维修、医院设备选型、设备应用培训、新项目开展、设备更新换代、设备租赁等多业务的整体解决方案。

笔者认为其根本内核是通过减轻医院在设备资产管理方面的压力，以释放医院在医疗服务方面运营效率。这就要求服务提供方具备技术储备、人力资源、网点分布、资本筹集、备件渠道、互联网技术等能力。

“省事、省时、省心、省钱”是实施医院医疗设备资产整体托管方案的最终结果。

未来医疗器械维修市场的发展趋势

2013年以后做大型放射影像的企业纷纷推出影像云，医疗器械的维修也有云售后服务平台，依托互联网+，大数据开启 “云售后服务”时代。

做大型放射影像和口腔产品的康达医疗基于物联网的覆盖产品生命周期的追溯系统。“未来生产的每一台整机都是物联网的一个节点，公司可以对每个节点上的设备，乃至设备上的每个零部件在进行监控，监控医疗设备的运行情况，如监测到CT的球管已曝光 15 万次，工程师提前对CT球管进行一次检查和定期养护，更新老化配件，重新给球管核心部件管芯提供良好的工作环境，由此来延长球管的使用寿命，由此实现远程售后服务，也为设备的监控监管提供了技术保障。

800彩票是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业，公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品，且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米，GMP标准厂房3000平方米，专业性研发实验室1000平方米，先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚，重信用、守合同、保证产品质量，以多品种独特经营的原则，赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。