化学发光免疫分析技术 (chemiluminescence immunoassay, CLIA) 起步于20世纪80年代初，快速发展于20世纪90年代，成为继荧光免疫技术、放射免疫技术及酶联免疫技术后发展的一项新兴免疫检测技术。化学发光免疫分析技术是利用化学反应释放的自由能激发中间体，使其从激发态回到基态，当中间体从激发态回到基态时释放等能级的光子，再对光子进行测定而进行的定量分析技术。

化学发光分析是利用化学发光反应的发光现象,对化学发光物质由激发态跃迁回基态时发出的光信号进行测量的一种分析方法。根据免疫标记物不同，化学发光分析种类大致分为以下三类：

直接化学发光免疫分析

直接化学发光，其特点是采用吖啶酯（图2-1）、异鲁米诺衍生物ABEI（图2-2）等作为示踪物质标记抗原或抗体分子形成发光标记物，采用纳米微球为固相载体的分离方式，通过碱性液诱导结合标记物发光，并通过测定发光强度实现对超微量物质的定量分析。

图2-1 吖啶酯直接化学发光反应

图2-2 ABEI直接化学发光反应

电化学发光免疫分析

电化学发光免疫分析是以三联吡啶钌作为示踪物质标记抗原或抗体，并采用纳米微球为固相载体的分离方式，以三丙胺作为电子供体，通过电场作用诱导结合标记物发光，通过测定发光强度实现对超微量物质的定量分析（图2-3）。

图2-3 电化学发光反应

酶促化学发光免疫分析

酶促化学发光免疫分析以酶蛋白标记抗原或抗体制备酶结合物，利用酶催化发光底物反应所提供的能量诱导光信号的产生，最终通过测定光学信号实现对待测物质的免疫分析，简称“酶促发光免疫分析”。与酶联免疫分析相同，酶促发光免疫分析采用辣根过氧化物酶（HRP）和碱性磷酸酶（ALP）作为标记物，不同的是酶促发光免疫分析采用发光底物。酶促化学发光免疫分析的发光类型属于间接化学发光。（图2-4）。

图2-4 HRP酶促化学发光反应

化学发光免疫分析技术发展至今已成为主流诊断手段，市场份额逐年大幅递增，国外进口品牌占据90%的市场份额，其中代表厂家如罗氏、雅培、贝克曼、西门子等。随着化学发光技术不断突破和改进，国产化学发光厂家快速成长和发展，其中以深圳新产业为代表，其是中国第一台全自动化学发光免疫分析仪生产厂家，另外郑州安图、深圳迈瑞、苏州长光华医等国产厂家也快速成长。随着国家相关政策支持和国产厂家技术的不断完善，国产替代进口是化学发光行业的发展方向（如表2-2）。

表2-2 化学发光免疫分析分类及代表厂家和代表机型

化学发光发展新趋势

一、技术升级替代

化学发光以其灵敏度高、线性范围宽、特异性好、精确定量等优势，逐步替代传统的酶联免疫和定性产品，同时早期的微孔板式化学发光也逐步被磁微粒化学发光技术所取代。从目前化学发光市场占有率和主流技术应用看，非酶参与的直接化学发光、电化学发光占比高于酶促化学发光，直接化学发光标记物分子量很小，便于对小分子物质进行标记，能检测的项目多于酶促化学发光，在临床检验应用更广泛。

二、国内企业跨洋出海，扩大海外影响力

国内企业积极推动海外销售，国内较大的化学发光生产厂家如深圳新产业、四川迈克等厂家积极参加美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会（简称AACC），阿拉伯国际实验室设备展览会（简称Medlab Middle East）等大型实验室医疗设备博览会。深圳新产业于2017年成为中国第一家通过美国FDA 510(k)的化学发光厂家。

三、化学发光仪器向高通量、流水线化发展

化学发光仪器向高通量、模块化、支持多项目联机全线流水化发展，进口厂家的流水线发展较早，包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子都有自己成熟的流水线，目前罗氏的cobas e601单模块检测速度170测试/小时，国内厂家深圳新产业推出的Maglumi 4000 Plus 单模块检测速度达280测试/小时，第一个测试16分钟，且能和同型号仪器、生化分析仪、电解质组合互联，拼接组成全自动生化免疫流水线Biolumi 8000。随着化学发光仪器系统向高通量、流水线化发展，将极大缩短样本周转时间，提升实验室工作效率。

四、化学发光项目日益完善

化学发光项目越来越丰富，覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案，目前罗氏诊断可提供超过90种免疫检测菜单，而国内企业也不断研发和创新，推出新的项目，深圳新产业目前有化学发光注册证103项，迈克生物有40多个项目，目前国内厂家项目既有常规项目，同时也有一些特色项目，如肝纤维化、肿瘤标志物糖类抗原CA50、CA242，自身免疫类等，差异化项目也能够使国产仪器更快进入三甲医院。

来源：《中国体外诊断产业发展蓝皮书》

作者：杨升、张金财、崔浩强、孙丽群

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