体外诊断集采，目前或难以实现。

《科创板日报》（上海，记者 徐红），作为医疗器械最大的细分领域，体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）呈现出基数小、增速高的特点，因此备受资本市场与业界关注。

而在2020年爆发的新冠疫情中，由于检测成为了最常用的防疫控制手段，且检测量大，因此国内部分IVD企业更是迎来前所未有的高速发展。但与此同时，带量采购的传闻也曾一度让业内风声鹤唳。

针对日前国家卫健委提出的“春节返乡核酸检测”政策，以及“已有地方政府落地化学发光项目集采“的市场传言，《科创板日报》记者特独家采访了体外诊断行业资深专家，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长、CACLP创始人宋海波教授。

全民核酸检测有必要吗？

“返乡人员需持有7日以内核酸检测阴性证明才能够返乡”，近日，这一春节返乡新政的公布再次让核酸检测概念站上了风口。

1月20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫健委疾控局监察专员王斌在会上表示，返乡人员需持有7日以内核酸检测阴性证明才能够返乡，同时这些返乡人员回去以后，当地基层政府要进行网格化管理。

随后，国家卫健委网站又发布《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》，对农村地区及返乡人员相关防疫工作进行部署，同时回应公众关切，对“返乡人员如何划定”、“核酸检测证明如何获得”、“由谁来查验核酸检测阴性证明？”等相关问题进行了解答。

值得注意的是，对于以上春节返乡政策的理解，市场普遍认为是“全民核酸检测”的开始。不过，根据此次卫健委发布的方案和新闻发布会上的发言，可以看到，目前返乡政策实施的对象主要是集中在农村地区的返乡人员。

而在23日，针对农村地区疫情防控工作的相关部署，国家卫健委也再次重申，指出《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》中返乡人员是指从外地返回农村地区的人员，需要持核酸检测阴性证明返乡，并进行14天居家健康监测，返回城市人员需遵守目的地疫情防控要求。

国家卫健委表示，对返乡人员加强疫情防控管理的原因在于，农村地区防控能力薄弱，疫情防控难度大，特别是春运期间返乡人员明显增多，人员流动增大，将进一步加大疫情传播风险，因此对返乡人员加强疫情防控管理十分必要。

《科创板日报》：您是如何理解以上这一春节返乡核酸检测新政的？这是不是意味着全民都应该接受核酸检测？

宋海波：对于这个春节返乡政策，我认为大家要正确的解读，不能片面。文件所提出的“返乡人员”应该是指来自中高风险地区的“返乡人员”或易感工作及环境的人员。比如有一位从西藏回来的返乡人员，但西藏一例确诊病人都没有，那么对其进行核酸检测的意义在哪里呢？所以不能片面的认为返乡的人都需要做核酸检测，对返乡人群展开核酸检测要有针对性，过度的没必要的检测是对有效公共资源的浪费，但无论如何全国各地的检测量都会有大幅增加尤其是在基层。

《科创板日报》：那如果要展开大规模的核酸检测，比如“全民检测”，我们是否有足够的检测和试剂供给能力？

宋海波：即便是进行14亿人口的核酸检测，我们现有的检测能力和试剂供给也都是没有任何问题的。

截至目前，我国的核酸检测试剂日产能为665.5万人份以上，抗体检测试剂日产能为1546万人份以上，抗原检测试剂日产能为190万人份以上，累计日产能达2401.5万人份以上。

14亿人口听起来数字很庞大，但其实并不是14亿人就要用14亿人份试剂去检测，因为目前我们采取的基本检测手段还是“混检”，即将数份样本混合成一份样本进行检测，混检筛查中一旦发现异常，则再对混检样本分别逐一检测。

所以，我们可以在中高风险地区采取一人一检或5例混检，低风险地区可以10例混检。如果是10例混检的话，其实14亿人最多也就相当于是1.4亿人口进行检测，况且还有许多是没必要检测的。

《科创板日报》：此前，我曾听闻说“混检”的检测方式是有一定争议的，是这样吗？从目前的情况来看，您觉得“混检”的效果如何？

宋海波：从检验医学的质量控制角度来说，“混检”的确是不允许的。但新冠疫情属于特殊情况，因为需要检测的频次很高，标本量也很大。现在看来，混检并没有发生明显的漏检问题，这与我们的试剂质量高是密不可分的，检出率和灵敏度是在可控范围内的。

《科创板日报》：这一次的新冠疫情中，很多体外诊断企业业绩爆发，疫情对于行业来说是不是一次很大的发展机遇？

宋海波：新冠疫情对IVD企业的影响是多方面的，有积极也有负面作用。疫情总体上是给IVD企业提供了一个未来成长的绝好机会，核酸检验项目作为新冠诊断“金标准”提升了检验医学的地位，同时也提升了IVD产业的地位。特别是对那些有抗疫相关产品的企业来说，在为抗疫做出贡献的同时，也是“机遇营销”的最大赢家。

但这样的企业仍是少数，从整个产业层面来看，更多的企业因为没有抓住“机会营销”，加上受疫情影响，从而承受了前所未有的经营压力。在2020年疫情爆发之初，由于医院门诊、住院量的急剧下降，2020年一季度企业销售额普遍不到同期销售量的20%，随后虽然有所增长，但事实上，直到目前为止，医院的诊疗活动也并未完全恢复到疫前水平，目前仅恢复到疫情前的90%左右。

另外，从具体的细分领域来看，此次新冠疫情将极大地推动分子诊断的发展。疫情之前，很多基层医疗机构包括县级医院并不具备分子与核酸检测能力。但通过这次疫情，全国核酸检测能力建设全面的得到了加强，因此未来分子诊断的应用也有望得到进一步的拓展。

体外诊断试剂的集采压力

2020年5月，《科创板日报》记者曾独家报道，南京地区公立医疗机构医用耗材集中采购联盟拟对体外诊断产品进行带量采购，罗氏诊断等多家企业收到邀约函。当时，市场预期，继药品、高值耗材之后，体外诊断试剂也有望迎来集采降价的时代。

虽然这一次集采的后续进展鲜为人知，体外诊断试剂的大规模集采也没有如期而至。不过，近期有关体外诊断试剂集采的市场预期又有所升温，包括据一些医药投资人透露，近期有券商在电话会中提及称，已有地方落地了化学发光项目的集采。

但与此同时，对于“体外诊断试剂究竟会不会集采”这个问题，市场的看法又各不一致。

值得一提的是，在2020年5月南京发出体外诊断试剂带量采购邀约以前，全国多个地区已经先后完成了新型冠状病毒核酸、抗体检测试剂的带量采购，有效降低了产品的采购价。

因此，在认为集采势不可挡的一方看来，各地新冠试剂的集采就是体外诊断试剂大规模集采的前奏。

《科创板日报》：近期市场传言称，有地方已经落地化学发光产品的集采，对此您是否有所耳闻？您了解这次集采的结果吗？

宋海波：的确是的。我猜想你所指的可能是南京。但我可以肯定的告诉你这次集采企业降价并没有达到预期。

《科创板日报》：为什么会没有达到预期？现在市场对于体外诊断试剂会不会集采的看法不一，有人觉得集采是大趋势，但也有人认为体外诊断试剂集采不易推进，对此您是怎么看的？

宋海波：主要是“带量”和检验的“属性”决定的，因此难以进行有效的集采。

目前，药品与部分高值耗材（冠脉支架）已经完成国家带量采购。虽然体外诊断试剂也属于耗材，但此耗材非彼耗材，体外诊断试剂有其特殊性。

首先，药品与冠脉支架都是直接向病人收取费用的产品，也就是说你采购的价格高向病人收的费用也高，医保支付的费用也高。但检验不是，检验是按项目收费，检验项目的价格是由各省及直辖市政府统一定价的。

从某种意义上来说，诊断试剂耗材价格的高与低，并不影响巳确定的检验项目收费价格标准，医院也并不直接向病人收取诊断试剂耗材的费用，试剂采购价格的高与低，肯定会影响医疗机构的成本，但医院必须按照政府相关部门所核定的价格向病人收取检验费用，不可能按照检验试剂的采购成本来收取费用，在项目价格确定之后成本的高低是医院要考虑的问题，因此我个人认为体外诊断试剂集采不属于政府做为的范畴。

其次，诊断试剂的使用要与设备配套，比如贝克曼的诊断试剂需要配套贝克曼的系统使用，你采购罗氏的试剂用在贝克曼的系统上显然是不合适的。通俗来讲，就是我这个“锅”仅能在微波炉上使用，你非要在煤气灶上那肯定是不行的。所以，体外诊断试剂如果集采的话，就需要把全部医疗机构的“锅”和“灶”一起换掉，统一换成一家或二家一样的“锅”和“灶”才能带量，这样一来虽为集采创造了条件，但集采的成本就会非常高昂，这样就违背节省医保费用的目的和初衷，肯定是不现实的。

总的来说，我认为适合集采的产品需要具备两个特点：

1、产品是普适的，即集中采购的产品属医保范畴对适应症谁都能用，任何医院都能用，这样才可以把量真正的带起来。

2、是直接向病人收取费用的产品，且是高值的。

而体外诊断试剂并不具备以上两个特点，因此集采是肯定难以实现的。

《科创板日报》：那新冠试剂为什么可以集采？

宋海波：因为新冠试剂是一个全新的检测项目，新冠检测过去每家医院都不开展，因为有了疫情，所以才针对性很强的开展这一项目的检测，它不需要解决“锅”与“灶”的问题，因此将集中采购来的仪器和试剂，提供给医疗卫生机构使用，就很容易实现。

《科创板日报》：那么，体外诊断试剂是不是就不会受到集采冲击了？

宋海波：除非政府主导的检验项目收费标准降低，否则我个人认为集采对检验医学而言不会有大的影响，更不会有冲击。但是我们须清醒的认识到：医改只有进行时，没有完成时。