继国务院支持深圳建设“先行示范区”大力发展体外诊断企业后！这地大批IVD企业又迎来了国务院的垂青！

01 国务院发文！长三角IVD企业迎来极大利好！

2019年12月1日，中共中央、国务院印发了《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》，（以下简称《纲要》）。

《纲要》对长江三角洲区域的科技创新产业进行了重要战略部署，包括医疗健康、医疗设备、物联网、智能交通等领域。其中，对体外诊断行业也提出了明确要求。

长江三角洲地区（以下简称长三角），包括上海市、江苏省、浙江省、安徽省。目前，长三角是我国经济发展最活跃、开放程度最高、创新能力最强的区域之一，在国家现代化建设大局和全方位开放格局中具有举足轻重的战略地位。

此次《纲要》表示，在长三角地区探索实现体外诊断等科技创新企业办事“一网通”、“最多跑一次”“不见面审批”等高效政策，而这对于IVD企业的跨区域发展提供了极大便利。

直白来说，《纲要》对长三角地区建立了一套统一的市场标准体系，其中的内容贯穿社会发展各个领域，包括大健康业、农业、工业、对外贸易行业等。

阿晨酱详细查看了《纲要》文件，发现多项政策条文明确涉及体外诊断行业，包括推动县域医共体的全面落地、大力开展医疗设备领域合作、加快培育基因检测企业的发展等。

那么，这些政策的落地对IVD企业的发展有何利弊影响？对于体外诊断企业未来市场又有何引导方向呢？接下来，阿晨酱将针对上述政策进行详细客观解读。

02 政策条文多维度指引！有利有弊！

《纲要》对IVD企业做出了重要指示：

一、县级医院建立县域医共体 

鼓励长三角地区县级医院与乡村医疗卫生机构组建县域医疗服务共同体，推动城市大医院与县级医院建立对口支援、巡回医疗和远程医疗制度。

这一点对于IVD企业来说是一个新的改变。首先来看，长三角地区辐射的范围非常广泛、就省份与直辖市来划分是上海市、江苏省、浙江省、安徽省；就主要城市来看包括上海、南京、苏州、合肥、湖州、杭州、宁波等重要城市。

未来，随着政策的落地，长三角县域医共体的落地将对IVD企业的招采、供应、配送、监管等关节带来一个全新的变化。

宏观层面来说，县域医共体在长三角地区落地对IVD基层市场起到了一个扩增放量的作用。

但县域医共体的落地，会推动成立多个县域内的专科联盟，将大幅提高检验集中度，而这对一批集约化服务能力强的IVD企业来说是个好机会，但对于服务基层医疗市场的IVD企业则面临着被淘汰的危机。

二、创新一体化发展机制，推进长三角地区标准互认和采信

《纲要》表示，在长三角地区建立一套标准的管理制度。推动医疗、工业、农业、信息等行业等检验检测结果互认。

对于各位IVD从业者来说，检验结果互认是大家老生常谈的话题了，目前全国多个省份城市早已执行检验结果互认原则（除规定不可展开检验结果互认的特定项目外）。

无论实行何种的检验结果互认，试剂的用量和利润都会下降。

颇有亮点的是，《纲要》还提到对失信行为标准互认、信息共享互动、惩戒措施路径互通的跨区域信用联合惩戒制度。建设长三角公共信用信息共享平台，与全国信用信息共享平台实现信息交换共享。

举例来说：在苏州的A公司于2019年6月因将未经授权IVD仪器销往当地医院而被药监局查处并备案，2020年2月A公司准备与上海某家知名IVD上游厂家合作，但由于《纲要》提到的长三角地区信用系统共享后，A公司则遗憾错失这次合作的机会。

像这样的案例还有很多，失信范围不仅仅停留在IVD企业间，企业与终端医疗机构的失信案例也屡见不鲜。阿晨酱就不一一举例说明了。

三、加强产业分工合作、培育有国际竞争力的IVD企业

《纲要》明确提到，聚焦生命健康、大飞机、智能制造、前沿新材料等十大重点领域，培育一批具有国际竞争力的龙头企业。

面向量子信息、类脑芯片、第三代半导体、下一代人工智能、靶向药物、免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因检测八大领域，加快培育布局一批未来产业。

03 长三角地区！优秀体外诊断企业大本营！

据不完全统计，在整个《纲要》中，上海被提及50次、杭州15次、南京14次、合肥13次、宁波11次、苏州6次、舟山5次、嘉兴5次、南通4次、芜湖4次、无锡2次。

这组数字在今天官方、非官方的报道中出现多次，以此证明各城市在未来区域发展中的地位和重要性。

从IVD企业数量来看，上海位居全国第三，第一和第二座落在北京与深圳。而江苏省、浙江省是体外诊断企业密集区域，再加上安徽省IVD企业数量的助力，未来长三角地区的IVD市场容量、创新成果、产值转化等领域将很有可能成为国内IVD市场的“军事基地”！

04 长三角地区IVD产业情况概要

目前，上海市生物医药总产值超过1000亿元，产值过亿的医疗器械69家，坐拥一大批国内外优秀的IVD企业，包括罗氏诊断、科华生物、透景生命、上海之江、希森美康、日立、丹纳赫等企业。

另外，上海市拥有全国一流的医疗资源，随着上海市临床医疗技术的提升，体外诊断技术也会更新迭代。未来，临床医疗诊断对IVD技术的依赖性会愈发增强。

江苏省聚集多个生物医疗科技中心，重点发展医疗器械、体外诊断试剂、中药健康、生物医药研发四大领域。

早在之前，苏州市就曾明确表示重点扶持IVD企业，尤其是在全自动生化分析仪、化学发光面免疫免疫分析仪、高通量测序基因分析仪方向。

江苏省也拥有一批IVD实力企业，包括基蛋生物、南京金四瑞、珀金埃尔默、硕世生物、长光华医、日立(苏州）等。

其实我国大部分省（市、自治区）都把生物医药产业作为未来经济发展的支柱性产业，浙江省绝无例外。根据浙江省政府公报表示，到2020年浙江省健康产业总规模突破1w亿元，未来重点发展领域也是医疗健康、医疗设备、医疗服务等行业。

浙江省也出现一批IVD知名企业，包括美康生物、宁波海尔施基因、浙江东方基因等。

相比较上海、江苏、浙江来说，安徽省在体外诊断产业的规模、创新力度、产业配套等方面稍有弱势，但是安徽省的终端医院资源、IVD经销商群体、政府扶植力度可是不小。

接下来，随着长三角地区IVD企业的带动，安徽省的体外诊断产业创新能力将被激活，产值、市场、创新力也会被带动提升。

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