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本文汇总国家药品监督管理局（NMPA）及医疗器械技术审评中心（CMDE）近年关于体外诊断产品临床试验常见问题的官方权威解答。Q1.体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行
发布时间：2019-05-22 点击次数：125
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5月13日，国家卫健委等五部门发布的一纸政策点燃了诊所行业的热情，可能有很多同行都关注到了，也有许多行业内外的人并不明白这到底是大利好，还是将一纸空谈。也有不少业内人士认为：不要高兴太早，漂亮的政策下有很多大坑。这里也来划个重点，欢迎大家交
发布时间：2019-05-21 点击次数：100
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5月13日，北京市医院管理中心正式运行，意味着成立8年的北京市医院管理局正式退出历史舞台。5月13日，北京市医院管理局正式更名为北京市医院管理中心，并正式开始运行。根据北京市医院管理中心官网显示：潘苏彦任党委书记、主任；边宝生、吕一平、刘建
发布时间：2019-05-20 点击次数：116
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新型诊所（参考诊锁界的定义）：区别于传统相对低端、就医环境和诊疗水平偏低的个体户诊所，新型诊所是指以新的医学模式为核心，能更大体现医生的服务价值和医疗人文关怀，以患者和医生为双重中心，充分与医疗服务有关的新事物相融合，提供优质、便捷、有效医
发布时间：2019-05-18 点击次数：180
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不管是在网络上，还是在我们身边，有很多人相信“血型决定性格”这种说法：A型血的人：喜欢整洁、固执、敏感、有礼貌、细心、勤奋，但害羞。B型血的人：自私、多情、不合作、无情、不负责任、有强烈的的好奇心。O型血的人：乐观、外向、随和、有领导能力、
发布时间：2019-05-17 点击次数：161
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近日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局五部门联合发文《关于开展促进诊所发展试点的意见》（以下简称《意见》），诊所行业迎来重大改变！计划在2019至2020年，于北京、沈阳、上海、南京、杭州、武汉、广州、
发布时间：2019-05-16 点击次数：163
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5月11日，国务院办公厅印发《国务院2019年立法工作计划》，其中拟制定、修订的行政法规包括：食品安全法实施条例（修订）、生猪屠宰管理条例（修订）、医疗器械监督管理条例（修订）、化妆品卫生监督条例（修订）等。国务院办公厅关于印发国务院201
发布时间：2019-05-15 点击次数：97
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标本溶血如何准确识别、拒收不拒收、报告发不发？这些让检验与临床纠结的问题，有了具体操作推荐方法！在2019年5月9日中国医师协会检验医师分会中医检验医学专委会（简称中医检验专委会）会议暨学术交流会上，中医检验专委会发布了《溶血指数质量指标建
发布时间：2019-05-14 点击次数：375
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日前，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，上海、广东、天津三省市药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流；相关专家对
发布时间：2019-05-10 点击次数：148
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渝府办发〔2019〕52号各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：生物医药产业关系国计民生，是保障百姓身体健康、创造高品质生活的现实需求。大力发展生物医药产业对促进人民健康、促进我市产业转型升级和推动高质量发展具有重要意义。为推动
发布时间：2019-05-09 点击次数：164
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国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定，为保障用户账户安全，并对电子文件进行电子签章，医疗器械生产企业需采用
发布时间：2019-05-08 点击次数：135
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》（国药监械管〔2019〕6号）的要求，现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并要求如下： 一、检验工作 各省、自治区、
发布时间：2019-05-07 点击次数：118
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细胞和基因治疗产品、药械组合产品、人工智能医疗器械、中药安全评价研究等首批立项为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，推动监管理念制度机制创新，加快推进我国从制药大国向制药强国迈进，
发布时间：2019-05-06 点击次数：122
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01UDI系统试点工作将展开近日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。为医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法，在国内也已经呼吁多年。这次研讨会无疑迈
发布时间：2019-05-05 点击次数：410
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美国癌症协会于2018年10月在肿瘤学顶级期刊《ACancerJournalforClinicians》（CA，IF=244.585）上发布了癌症一级预防计划（原文题目为：ABlueprintforthePrimaryPre
发布时间：2019-04-30 点击次数：190
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日前，国家医保局发布消息称，全国跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作稳步推进，跨省异地就医定点医疗机构数量和备案人数持续增长，跨省异地就医直接结算人次突破200万。国家医保局提示：按政策规定，跨省异地就医直接结算执行就医地基本医疗保险药品目
发布时间：2019-04-29 点击次数：140
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市场监管局、市药监局：为进一步优化本市营商环境，切实减轻企业负担，经市政府批准，自2019年5月1日起降低本市药品、医疗器械产品注册收费标准。现就有关事项通知如下：一、2019年5月1日起，本市药品、医疗器械产品注册收费标准降为零。二、以前
发布时间：2019-04-28 点击次数：153
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作者：李丹妮，刘静，刘云鹏单位：中国医科大学附属第一医院肿瘤内科胃癌是我国高发肿瘤，早诊率低，多数患者确诊时已属晚期，药物治疗成为主要手段。传统化疗药物的疗效已趋平台，进一步研发新型分子靶向药物成为提高疗效的关键。从作用靶点上看，目前有成效
发布时间：2019-04-26 点击次数：175
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件也做了制修订。第一类医疗
发布时间：2019-04-25 点击次数：152
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4月22日，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于启动2019年全国三级公立医院绩效考核有关工作的通知》。《通知》明确，将于今年6月1日开放全国三级医院绩效考核信息系统，所有三级公立医院可直接上传医院绩效考核数据。《通知》指出，要规
发布时间：2019-04-24 点击次数：180
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