来源：体外诊断网

体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》等文件。

01 生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂

未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况：

1.未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号，不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。

2.未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂。《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第四十七条规定，“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等……”该办法第八十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

3.在医疗器械注册证书过期失效后未延续的情况下依然用旧证生产体外诊断试剂，应当定性为未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，不管生产、经营还是使用都违反了相应规定。

4.外包装未标示批准文号，却标明“仅供研究、不用于临床诊断”，应按未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂查处。

已废止的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定：“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样。”有些不法分子利用该条规定，生产的体外诊断试剂并未注册，仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种未经注册的试剂被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床。

2014年10月1日，新施行的《体外诊断试剂注册管理办法》删去了“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”的规定。一名较高层级的药监部门医疗器械处工作人员表示，新办法出台后，只要体外诊断试剂产生了诊疗的功能，无论是否用于科研，都需要注册，否则不能销售。“如果所谓‘研究’本身已经是一个诊断了，那它实际上就不是研究了”，除非该试剂不针对人体而是动物。

之前几年就有一家进口国际品牌企业拿“科研”当“护身符”，拿没有取得注册证的产品，打着“科研”和“研究”的旗号将违规的产品卖到北京、上海、南京等地的多家知名医院，由于医院对于法规理解没有企业那么深刻，最后导致企业和医院都被主管部门处罚。

2014年3月13日，国家总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据是：“医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。”该条款所指的《医疗器械监督管理条例》系修订前的条例，该条例第四十二条正是无产品注册证书的处罚条款，等同于新《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三款。

02 生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品

《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条规定：“校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。”可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。

而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证，这种情况在市场中还是比较普遍的情况，所以提醒行业人要注意这一点。

03 体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用

有些医疗机构在购进进口诊断仪器后，由于使用与该进口诊断仪器配套的体外诊断试剂费用非常高昂，他们往往会购进国产的廉价类似体外诊断试剂来替代进口体外诊断试剂。

在某些情况下，国产的类似品种的体外诊断试剂并不能与进口诊断仪器相匹配，如此使用不能保证检验数据的准确性。但是这种情况目前在国内特别是生化产品领域已经非常普遍的存在，因为国内的优秀品牌的生化试剂已经基本能够匹配进口仪器，能够保证检验结果的准确性，所以对于这一条规则的理解和实际实施还是要看具体的试剂与仪器匹配后所出结果而定。

04 擅自将定性检测改为定量检测

有些体外诊断试剂在审批时，仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒，除表面抗原和血清DNA定量检测有临床意义之外，其它指标定量检测的临床检测意义小于研究意义，所以乙型肝炎病毒检测试剂盒除表面抗原之外，其它的如乙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒批准为定量试剂盒的可能性不大。

但是，由于定量检测在临床上的检验收费比定性检测高得多，部分厂家在没有获得定量检测试剂盒批准的情况下，便擅自将定性试剂盒改为定量试剂盒。据小编了解这一条在市场当中确实是存在的，目前乙肝五项全部是真正取得定量注册证的厂家并不太多，但是很多厂家都是模模糊糊的做市场，医院可能也没有注意到这种情况，就都按照定量的去收费，但是如果这种情况被人举报，那么后果还是非常严重的。 

05 使用过期失效的体外诊断试剂

有的体外诊断试剂有效期并不长，短的甚至只有几个月或半年。如果这样的试剂临床使用量不大，就容易出现过期失效的情况。再加上有的医疗机构管理松散，导至过期失效的体外诊断试剂用于临床。利用这样的诊断试剂进行检验显然是不安全的，极有可能导至临床上的误诊，进而导至错误治疗。

06 无证经营体外诊断试剂

体外诊断试剂既有按药品管理的，又有按医疗器械管理的，按医疗器械管理的体外诊断试剂又分为一类、二类、三类医疗器械。经营药品需要办理《药品经营许可证》；经营一类医疗器械无需办理任何手续，经营二类医疗器械应当备案，经营三类医疗器械必须办理《医疗器械经营许可证》。可见，经营不同管理要求的体外诊断试剂应当按相应要求办理许可或备案。比如部分丙肝和血型类试剂就是要取得相应的药品经营许可证才能销售，但是这部分试剂在整个医院整体试剂中的比重很小，但是要申请经营这类试剂的药品经营许可证需要经营企业很多的硬件和软件的准备，需要投入的费用也很多，所以在现实中很多经营企业就不会为了这一小部分的产品而去投入很多的财力物力去取得经营这类试剂的药品经营许可证。

由于体外诊断试剂经营政策发生了较大变化，但部分企业还没有充分认识到这些变化，从而出现上述违法违规行为。

07 体外诊断试剂冷链无法保障

体外诊断试剂不少是生物试剂，对其生产、运输、储存都有严格的条件要求。目前冷链物流的硬件设施不足、市场化程度较低、运输费用较高，而且体外诊断试剂发货散、少，目前利用冷链车运输体外诊断试剂的并不多。大多数体外诊断试剂采用泡沫箱加冰袋的包装形式来控制试剂运输过程中的温度，这样的运输模式并不能完全达到体外诊断试剂冷藏的要求。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号） 第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业，公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品，且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米，GMP标准厂房3000平方米，专业性研发实验室1000平方米，先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚，重信用、守合同、保证产品质量，以多品种独特经营的原则，赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。