文 / 蒋海洪

上海健康医学院医疗产品管理专业主任

中国医疗器械行业协会特聘法规专家

不论药品行业，还是医疗器械行业，上市许可持有人制度均被赋予了推进审评审批制度改革、推动行业创新发展的重任。要实现这个目标，必须在上市许可持有人制度的框架下重塑法规体系，让行业发展的法律基础得到进一步的夯实。那么，上市许可持有人制度对医疗器械法规体系又有何影响呢？

一、形成法规体系的基本核心

2000年，我国实施了第一部《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），奠定了医疗器械法规体系的重要基础。自此之后，管理部门按照医疗器械上市前、上市后两大阶段分别立法，全面构建医疗器械法规体系。2016年，管理制度长期缺位的使用环节迎来了《医疗器械使用质量监督管理办法》的出台，正式宣告我国医疗器械法规体系的初步形成。当前的医疗器械法规体系，呈现了以《条例》为主、配套规章和技术规范为辅的“一体两翼”式的特征。它循着医疗器械产品全生命周期各环节的发展顺序形成，使医疗器械研发、分类、检验、临床评价、注册、生产、经营、使用以及召回等各环节都有相应的管理制度。但是，分段立法形成的法规体系不仅在内容上是分散的，而且在理念上也是难以完全统一的，容易陷入只见树木不见森林的误区。上市许可持有人制度的出现，使分散的制度依统一的理念而形成一个制度整体，从而使医疗器械法规体系形成了自己的制度核心。

二、提炼法规体系的法律主体

法律关系中主体名称的变化往往反映的是法律关系的变迁和法律理念的更迭，因而给主体拟一个合适的法律称谓并不简单。在欧盟以及美国的医疗器械法规中，制造商是一个常用的概念。它的基本内涵是，将产品推向市场的制造商是产品质量的主要负责人。以此为基础，欧盟和美国构建了以制造商为主体的法规体系。在6月25日司法部发布的《条例（草案送审稿）》中，医疗器械上市许可持有人成为闪耀全文的词汇明星。众多条款中原医疗器械生产企业的称谓被医疗器械上市许可持有人取代，这一叫法的更换背后，实际是医疗器械法规体系中法律主体称谓的重大变更，是持有人权利义务深度变化和法律责任大幅加强的象征。《条例》的这一修改，将国内医疗器械生产企业、在境内销售产品的境外医疗器械生产企业都定义为上市许可持有人。更重要的是，按照医疗器械上市许可持有人制度的内涵，具备医疗器械质量管理能力和质量责任能力的企业以及研发机构都可以成为持有人，这就大大拓展了持有人的范畴而不再局限于医疗器械生产企业这一群体。

三、推动部门规章的制修订

医疗器械法规体系中，配套的部门规章不仅量大，而且直接影响着众多法律主体的利益。其中，关于医疗器械分类、临床评价、注册以及生产的部门规章一直是行业关注的重点。诸如《医疗器械分类规则》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》等部门规章，不仅事关医疗器械产品的安全有效，而且影响社会资源在医疗器械行业的流动，因而是非常重要的。

医疗器械上市许可持有人对注册与生产的关系进行重新安排，不再将注册许可和生产许可绑定在医疗器械生产企业身上，而是实现两者的分离，并对持有人获证后的委托生产管理做出新的革新。这就势必要重新思考现行《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械生产监督管理办法》的修订。同理，按照医疗器械管理的体外诊断试剂注册时的依据《体外诊断试剂注册管理办法》也需重新修订。同时，由于上市许可持有人制度对产品销售也有新的制度设计，因此经营环节的《医疗器械经营监督管理办法》也将相应修改。另外，为了加强对境外医疗器械上市许可持有人境内代理人的管理，国家将出台《进口医疗器械代理人监督管理办法》，强化代理人的代理责任。

四、理顺各当事人的法律责任

在医疗器械法规体系中，主体的多元性决定了法律责任的复杂性。医疗器械研发机构、生产企业、经营企业、CRO公司以及使用单位等多类型主体的存在，一度使法规体系中的法律责任变得错综复杂。这些主体彼此之间的关系在法律关系框架中，并没有形成一种能够贯穿医疗器械产品整个全生命周期的主导性的法律关系，从而导致医疗器械行业中主体责任的不确定性，不利于行业各主体责任的认定和落实。

上市许可持有人制度的实施，强化了上市许可持有人的主体定位。在该制度下，产品以谁的名义上市，谁就是产品责任的最终承担者。一方面，它在一定程度上促使管理部门认清了自己的“外部关系”，抓住主要矛盾做到精准管理；另一方面，它要求上市许可持有人处理好它与研发机构、生产企业、经营企业、使用单位之间的“内部关系”，在签订相关民事协议时应注意权利义务的划分以及法律责任的归属。根据中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对医疗器械上市许可持有人制度的规定，持有人以及接受持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的主体除了要承担法律规定的责任之外，还要承担通过协议或合同约定的责任。

医疗器械法规体系在《条例》的历次修改中都得到了发展，但在新的形势下仍然负有革新发展的使命。上市许可持有人制度的构建和实施，给医疗器械法规体系又一次新的发展机遇。把握好了，我国医疗器械法规体系就会更上一层楼！

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